文章來源：《國(guo)資報告(gao)》雜(za)志 發布(bu)時(shi)間：2021-07-10
世界衛生組織4月13日公布的(de)數據顯示，全球新冠肺炎累計(ji)確診病例達(da)到1773084例。面對新冠病毒這個全人類的(de)敵人，疫苗(miao)才是致勝的(de)終極手段。全球科學家(jia)都在爭分奪秒研(yan)發疫苗(miao)，疫苗(miao)研(yan)發的(de)進度萬(wan)眾矚目。
新冠疫情發生后，中國立即啟(qi)動疫苗(miao)研發計劃，沿(yan)著(zhu)五條疫苗(miao)技術路線全力推(tui)進。
4月12日，一個重(zhong)大利好消(xiao)息發(fa)布：由國(guo)(guo)藥集團(tuan)中國(guo)(guo)生物(wu)武(wu)(wu)漢生物(wu)制品研(yan)究所(suo)（以(yi)下簡稱武(wu)(wu)漢生物(wu)制品研(yan)究所(suo)）申報的一類新藥——新型冠狀(zhuang)病(bing)毒滅活(huo)疫苗，獲得(de)國(guo)(guo)家藥品監(jian)督管理局臨床(chuang)試驗許可，這是全球首個獲得(de)臨床(chuang)試驗批件的新冠病(bing)毒滅活(huo)疫苗。
臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，這是(shi)一個來之不易(yi)的階段性成(cheng)果。目前該疫(yi)(yi)苗相關(guan)(guan)(guan)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)已經啟動，并根據國家相關(guan)(guan)(guan)法律法規規定(ding)，為應急(ji)使(shi)用做好(hao)充分準備(bei)。中國生物相關(guan)(guan)(guan)負責人(ren)表示，下一步，將加速科(ke)研攻關(guan)(guan)(guan)，力爭早日完成(cheng)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)研究，盡快制(zhi)備(bei)安(an)全(quan)(quan)有效的新(xin)(xin)冠疫(yi)(yi)苗，為戰勝新(xin)(xin)冠疫(yi)(yi)情，保障人(ren)類公共衛生安(an)全(quan)(quan)作(zuo)出新(xin)(xin)的貢獻。
在全球疫(yi)(yi)苗研發的(de)過程中，國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生物能(neng)在全球各路軍(jun)團“并跑(pao)”競(jing)賽(sai)中，在滅活疫(yi)(yi)苗技術(shu)路線上(shang)實現了“領跑(pao)”，首家獲得臨床(chuang)試驗批件，其背后的(de)秘密是什么？經歷了什么樣(yang)的(de)困難和挑(tiao)戰(zhan)？記者(zhe)第一(yi)時間就此作了深(shen)入(ru)的(de)采訪。
戰時速度：集中力量辦大事基礎上的重大突破
新冠肺炎疫情發生以來，黨中央、國務院對(dui)疫苗(miao)研(yan)發攻關(guan)高度重視，習近平總(zong)書(shu)記、李克強總(zong)理等(deng)黨和國家領導人親(qin)自部(bu)署科(ke)研(yan)工(gong)作，多次考(kao)察了解(jie)研(yan)發進展情況，要(yao)求發揮舉國體制(zhi)優勢，加快推進已有的(de)多種技術(shu)路線疫苗(miao)研(yan)發，力爭早(zao)日推動疫苗(miao)的(de)臨床試(shi)驗和上(shang)市使用(yong)。
據了解，我國新冠病(bing)毒疫(yi)苗(miao)應急攻關(guan)按(an)照滅活(huo)疫(yi)苗(miao)、重組蛋白疫(yi)苗(miao)、腺病(bing)毒載體(ti)疫(yi)苗(miao)、減毒流感病(bing)毒載體(ti)活(huo)疫(yi)苗(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)5條(tiao)技術路(lu)線(xian)推進。3月(yue)16日(ri)，軍事科學院軍事醫學研究院的腺病(bing)毒載體(ti)疫(yi)苗(miao)已(yi)獲批開(kai)展一(yi)期臨床試驗。
國(guo)藥集團(tuan)作為以(yi)醫藥健康產業為主業的(de)(de)中(zhong)(zhong)央企(qi)業，在新(xin)冠疫苗研發過程中(zhong)(zhong)，承擔了重要的(de)(de)使命。1月19日，中(zhong)(zhong)國(guo)生物(wu)成(cheng)立了由科技(ji)部(bu)“863”計劃疫苗項目首席科學(xue)家楊曉明掛帥的(de)(de)科研攻關領導小組，以(yi)戰時節奏，迅速安排(pai)了10億元(yuan)研發資(zi)金，布局三個研究所，集中(zhong)(zhong)力量，在兩(liang)條技(ji)術路(lu)線上開發新(xin)冠病毒疫苗。
其中(zhong)，一條技(ji)術路(lu)(lu)線是滅活疫苗，由(you)(you)武(wu)漢(han)生物(wu)(wu)(wu)制品(pin)(pin)研究(jiu)所與(yu)中(zhong)國(guo)科學院武(wu)漢(han)病(bing)毒研究(jiu)所在武(wu)漢(han)協同攻關、密切合作(zuo)開展(zhan)研發，國(guo)藥(yao)集(ji)團中(zhong)國(guo)生物(wu)(wu)(wu)北京(jing)生物(wu)(wu)(wu)制品(pin)(pin)研究(jiu)所與(yu)中(zhong)國(guo)疾(ji)病(bing)預防(fang)控制中(zhong)心(xin)病(bing)毒病(bing)預防(fang)控制所以(yi)及中(zhong)國(guo)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)定研究(jiu)院共同奮戰、高效協作(zuo)，在北京(jing)研發；一條技(ji)術路(lu)(lu)線是基因工程疫苗，由(you)(you)中(zhong)國(guo)生物(wu)(wu)(wu)技(ji)術研究(jiu)院牽頭推進。
4月12日，武漢生物制品研究所申報的(de)一類新藥——新型冠(guan)狀病毒滅(mie)活(huo)疫(yi)苗，獲得(de)國家藥品監督管理局臨床試驗許可，這是全球首個獲得(de)臨床試驗批件的(de)新冠(guan)病毒滅(mie)活(huo)疫(yi)苗。
這樣的(de)(de)(de)成績來之不易！它的(de)(de)(de)背后，是武(wu)漢(han)生(sheng)物制品(pin)研究所(suo)科研攻關團隊(dui)3個月的(de)(de)(de)持(chi)續奮戰和努力。
爭分奪秒：三個月夜以繼日加班加點的科研攻關
1月(yue)5日，武漢(han)生物制品研究(jiu)所(suo)的(de)合(he)作方——中科院武漢(han)病毒(du)所(suo)成功分離(li)新(xin)冠(guan)病毒(du)毒(du)株(zhu)，新(xin)冠(guan)病毒(du)滅活疫苗(miao)的(de)研發工作也由此開始。
武漢生物(wu)制品研究(jiu)所(suo)有(you)限責任公司病(bing)毒(du)性疫苗(miao)(miao)研究(jiu)一室主任王澤(ze)鋆告訴《國(guo)資報告》記者，1月主要(yao)開展了兩(liang)方(fang)面(mian)的工作，一方(fang)面(mian)，是病(bing)毒(du)在細胞上的適應傳(chuan)代(dai)工作的研究(jiu)，另一方(fang)面(mian)，由于要(yao)研發的是滅活(huo)疫苗(miao)(miao)，因此，需要(yao)確定(ding)病(bing)毒(du)的滅活(huo)工藝和滅活(huo)條件，以(yi)(yi)確保疫苗(miao)(miao)可以(yi)(yi)滅活(huo)成功。
2月1日，國藥集(ji)團中(zhong)國生物作為(wei)牽(qian)頭(tou)單位(wei)，獲得(de)了科(ke)技部國家重點(dian)研(yan)發計劃“公共(gong)安全風險防控與應(ying)急技術(shu)裝備”重點(dian)專項(xiang)(xiang)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiang)(xiang)目(mu)的(de)緊急立項(xiang)(xiang)，科(ke)研(yan)攻關團隊繼續(xu)加(jia)班加(jia)點(dian)，將工(gong)作向前推進。
2月14日，科研攻(gong)關團隊獲得了純化(hua)抗原(yuan)，2月16起，開始在大鼠、小鼠、豚(tun)鼠，及恒河猴(hou)、食蟹猴(hou)等多種試驗動物身上開展疫苗的免(mian)疫原(yuan)性研究，以驗證疫苗的有效性。
2月(yue)25日，科研(yan)攻(gong)關團隊(dui)開(kai)始進行(xing)保(bao)護(hu)性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)，即先給動(dong)(dong)物注射(she)疫(yi)苗(miao)，再用(yong)病毒(du)讓動(dong)(dong)物感染，看疫(yi)苗(miao)能(neng)否產生免疫(yi)力，保(bao)護(hu)動(dong)(dong)物不受感染。“保(bao)護(hu)性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)一直進行(xing)到4月(yue)7號，在恒(heng)河猴等(deng)動(dong)(dong)物身上的試驗證(zheng)明，疫(yi)苗(miao)有很好的保(bao)護(hu)效果。”王澤(ze)鋆說。
從3月8日開(kai)(kai)始，科研攻(gong)關團隊開(kai)(kai)展(zhan)了安全(quan)性評(ping)價工作(zuo)。“在疫苗研發過(guo)程中，有一個(ge)重要的環節，就是臨床前的安全(quan)性評(ping)價，即(ji)首先要證明疫苗在動物身上是安全(quan)的。”王澤鋆說，“這(zhe)項工作(zuo)一直持續到4月7號，結果非常(chang)理想(xiang)，沒有出現任何異常(chang)反應和不良反應。”
毒種(zhong)是(shi)研(yan)發(fa)和制備疫(yi)(yi)(yi)苗的(de)(de)(de)基礎。科(ke)研(yan)攻關團隊同步開(kai)展(zhan)了毒種(zhong)庫的(de)(de)(de)建設工作，按照相(xiang)關規定，2月(yue)28日(ri)(ri)建立(li)了三(san)級(ji)毒種(zhong)庫，開(kai)始(shi)臨(lin)床注冊批生(sheng)(sheng)產疫(yi)(yi)(yi)苗，并(bing)在3月(yue)18日(ri)(ri)完成了三(san)批疫(yi)(yi)(yi)苗的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產。“三(san)批疫(yi)(yi)(yi)苗的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產很重要(yao)，因為我(wo)國(guo)要(yao)求在申(shen)請臨(lin)床試驗之前，必須連(lian)續(xu)生(sheng)(sheng)產三(san)批合(he)格的(de)(de)(de)樣品。”王澤鋆(yun)說說。4月(yue)4日(ri)(ri)，武(wu)漢(han)生(sheng)(sheng)物制品研(yan)究所生(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)滅活疫(yi)(yi)(yi)苗自(zi)檢合(he)格，4月(yue)9日(ri)(ri)，獲(huo)得了中國(guo)食品藥品檢定研(yan)究院的(de)(de)(de)檢定合(he)格報(bao)告。
攻堅克難：從“串聯”到“并聯”特事特辦的工作效率
值(zhi)得注意(yi)的是(shi)，由(you)于(yu)新冠病毒滅活(huo)疫苗的研(yan)發(fa)攻關(guan)(guan)時間緊，任(ren)務重，科研(yan)攻關(guan)(guan)團隊在局部(bu)研(yan)發(fa)環(huan)節，由(you)以往的“串聯式”變為“并(bing)聯式”，在尊重研(yan)發(fa)規律的同時，提升了研(yan)發(fa)的效(xiao)率——這意(yi)味著更高的工(gong)作強度(du)和更集(ji)中(zhong)的投入。
比如在(zai)疫苗的有(you)效性(xing)(xing)評價環節(jie)，以(yi)往的方式(shi)，是對(dui)不同(tong)種類(lei)的動物逐一進行有(you)效性(xing)(xing)試驗，采用并聯的方式(shi)后，則是同(tong)時對(dui)不同(tong)種類(lei)的動物開展有(you)效性(xing)(xing)試驗。
再如(ru)，疫苗制(zhi)備完(wan)成后，以往是研發(fa)機構要先自(zi)己(ji)檢(jian)定合(he)格，再送(song)到(dao)中國食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢(jian)定研究院進行檢(jian)定，現(xian)在(zai)則是在(zai)研發(fa)機構自(zi)己(ji)檢(jian)定的同(tong)時，送(song)到(dao)中檢(jian)院進行檢(jian)定，以縮短檢(jian)驗(yan)周(zhou)期。
局部并聯的研發方(fang)式，提高了研發效率，也讓科研團隊付出了更多(duo)的辛(xin)勞。
“不同種(zhong)類(lei)的動物，需(xu)要在不同的時間點進行有效性評價(jia)，工作(zuo)的強度可想而知。”王澤鋆說，“我們每(mei)天工作(zuo)都在16個小時以(yi)上，相(xiang)當于(yu)把一天當成2天、3天來用。”
在(zai)開展(zhan)滅活疫苗科研攻關的同(tong)時，應急審批的工作也在(zai)同(tong)步進(jin)行(xing)之(zhi)中(zhong)。為使疫苗早日(ri)研發(fa)成功(gong)，國家藥(yao)監局為疫苗研發(fa)機構開通了綠色通道，以(yi)往需要將申報(bao)材料備(bei)齊，一次性提(ti)交，現在(zai)研發(fa)機構可以(yi)備(bei)好一部(bu)分(fen)，就(jiu)提(ti)交一部(bu)分(fen)，以(yi)滾動的方(fang)式進(jin)行(xing)提(ti)交，國家藥(yao)監局則同(tong)步進(jin)行(xing)審核，以(yi)提(ti)高審批速度。
4月(yue)(yue)10日，武漢生物制品(pin)研究(jiu)所將最終版的(de)申報材料按要求進(jin)行(xing)了(le)提(ti)交，4月(yue)(yue)12日，獲(huo)得(de)了(le)國家藥監局(ju)的(de)臨床試驗許可。
直面挑戰：非常時期克服重重阻力的非常之舉
武漢(han)生物制品(pin)研(yan)究所開展新冠病毒滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)研(yan)發，正值疫(yi)情防控(kong)阻擊(ji)戰的關(guan)鍵時期，科研(yan)攻關(guan)團隊的所在地(di)，又是疫(yi)情防控(kong)一線的武漢(han)，其困難程(cheng)度(du)可想而(er)知。不過，科研(yan)攻關(guan)團隊克服了重重阻力，確(que)保了疫(yi)苗(miao)研(yan)發進(jin)度(du)的有(you)序推進(jin)。
首先是(shi)人員返(fan)崗方面(mian)的挑戰。1月(yue)23日(ri)，農歷臘月(yue)29，武(wu)漢宣(xuan)布(bu)封城。當(dang)時武(wu)漢生物制品研究所的一(yi)些(xie)外地(di)員工(gong)，已經(jing)回到(dao)故鄉(xiang)過(guo)年。2月(yue)1日(ri)，研發(fa)工(gong)作緊急立項時，只有一(yi)半的員工(gong)可以到(dao)崗。疫情期(qi)間，如何重返(fan)工(gong)作崗位，是(shi)擺(bai)在許(xu)多(duo)外地(di)員工(gong)面(mian)前的難(nan)題。
春節前，武漢(han)生物制(zhi)品研究(jiu)所的方(fang)習靜(jing)回到(dao)了安徽淮(huai)南的家中，隨著疫情的發展，課題組的一些同(tong)事陸續回到(dao)實驗室(shi)，開展應急(ji)科研攻關。方(fang)習靜(jing)心急(ji)如焚——她負責的工作，關系著質量(liang)控制(zhi)的關鍵環節。
為(wei)了盡快返(fan)回工作(zuo)崗位，方習(xi)(xi)靜(jing)第一時間聯系(xi)公司開具防疫(yi)工作(zuo)證(zheng)明，多(duo)次(ci)聯系(xi)居(ju)住(zhu)社(she)區辦(ban)理返(fan)回武漢申(shen)請。2月(yue)19日(ri)早上(shang)6點，她(ta)登上(shang)了G1741次(ci)高鐵。不過，受疫(yi)情(qing)影響，該次(ci)高鐵不經停(ting)武漢，需(xu)要(yao)到(dao)(dao)岳陽再想辦(ban)法(fa)回武漢，當列車(che)長得知(zhi)她(ta)的工作(zuo)情(qing)況后(hou)，為(wei)她(ta)在武漢進行(xing)了技術(shu)特停(ting)。當晚11點，方習(xi)(xi)靜(jing)拉著行(xing)李箱回到(dao)(dao)實驗室，馬上(shang)投(tou)入到(dao)(dao)了緊張的科(ke)研工作(zuo)中。
像方習靜(jing)這(zhe)樣的(de)科研人員還(huan)有很多。身處外地的(de)武漢生(sheng)物制品研究所的(de)員工們，克服了重(zhong)重(zhong)阻力，經歷各種曲(qu)折(zhe)，從(cong)四(si)面八方向武漢陸續集結，到2月20日(ri)左右，科研骨干基本到齊，為(wei)后(hou)續研發的(de)快速推進提供了人才支撐。
回到武(wu)漢，只是克(ke)服困(kun)(kun)難的(de)第一(yi)步，在疫情防控一(yi)線的(de)武(wu)漢開展(zhan)研發工作(zuo)，還(huan)面臨著工作(zuo)和生活等方面的(de)其他困(kun)(kun)難。
比(bi)如，在(zai)交通方(fang)面，日常出(chu)行存在(zai)困難。由(you)于(yu)當時武漢疫(yi)情嚴重，城市交通管控十(shi)分嚴格，不同(tong)區(qu)域之間的(de)管控政策又不盡(jin)相(xiang)同(tong)，且經常調整，這使得(de)科研團隊在(zai)日常通行方(fang)面，需要花費(fei)許多溝通和協調的(de)時間成(cheng)本(ben)，保障出(chu)行安全(quan)順(shun)利。
再比(bi)如(ru)，生活方面(mian)，吃飯就是一(yi)大難題(ti)。隨著(zhu)疫情(qing)(qing)的(de)蔓延，武漢的(de)許多飯店和超(chao)市紛紛關(guan)閉，科研團隊的(de)正常(chang)就餐(can)成為新的(de)問題(ti)。“開始(shi)的(de)那段時間，我們成箱(xiang)成箱(xiang)地吃泡面(mian)。后來單位的(de)后勤幫我們想了很多辦(ban)法，情(qing)(qing)況才開始(shi)有所緩解(jie)。”王澤鋆說(shuo)。
未來可期：早日完成臨床試驗盡快制備安全有效的疫苗
4月(yue)12日，由(you)國藥集團中國生(sheng)物武漢(han)生(sheng)物制品(pin)研究所申報(bao)的(de)一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗(miao)，獲(huo)得國家(jia)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局臨床試驗許可。消息見諸媒(mei)體后，引(yin)起(qi)了輿(yu)論熱議，網友們也紛紛留言，表(biao)達(da)對央企勇擔責任(ren)的(de)敬(jing)佩(pei)之情。
“武(wu)漢處在(zai)(zai)疫情(qing)(qing)最前(qian)沿(yan)，武(wu)漢生物所(suo)也戰斗在(zai)(zai)疫情(qing)(qing)最前(qian)線(xian)，一代年輕的科技(ji)工作(zuo)者在(zai)(zai)老專家的帶(dai)領下，薪火相傳，碩果累累，向他們(men)致敬！”
“央企(qi)人堅持科(ke)技融(rong)入，科(ke)技助力(li)，將科(ke)學技術作(zuo)為最有利(li)的武器，給全球戰疫打了一(yi)針(zhen)‘強(qiang)心劑！’”
“全體國藥人(ren)多少(shao)個(ge)日夜的不懈努力(li)，奮(fen)戰在一線！不負(fu)使命，造福人(ren)類，央企(qi)擔當！”
據(ju)有關專家(jia)介紹，滅活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)是指(zhi)通過物(wu)理或者化學處理等方(fang)法，使(shi)病(bing)毒失去感染(ran)性和復制(zhi)力，但(dan)保留了病(bing)毒能引起人體免(mian)疫(yi)應(ying)答的(de)活(huo)(huo)性而制(zhi)備成的(de)疫(yi)苗(miao)。同其它類型的(de)疫(yi)苗(miao)相比(bi)，滅活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)研發技術先進、生產工藝成熟、質量標準可控(kong)、保護(hu)效果良(liang)好(hao)。
中(zhong)國生物(wu)有關負責人指出，國藥(yao)集團中(zhong)國生物(wu)具備(bei)大(da)規模滅(mie)活(huo)疫苗(miao)生產能力，申報(bao)新(xin)冠疫苗(miao)臨床(chuang)試驗批(pi)次(ci)產量超過5萬劑(ji)，量產后每(mei)批(pi)次(ci)產量超過300萬劑(ji)，年產能1億劑(ji)以(yi)上(shang)。此次(ci)成(cheng)功(gong)獲得臨床(chuang)試驗許可，將(jiang)進一(yi)步為新(xin)冠病(bing)毒滅(mie)活(huo)疫苗(miao)的“高速”開(kai)跑奠(dian)定(ding)基礎(chu)。
目前，該(gai)疫苗(miao)的臨(lin)床試驗已(yi)同(tong)步啟動。同(tong)時，根(gen)據國家(jia)相關法律法規規定，中國生物已(yi)為應急使用(yong)做好充分準備。
值得注(zhu)意的(de)是(shi)(shi)，該(gai)疫(yi)苗的(de)一期、二期臨床(chuang)試驗(yan)是(shi)(shi)合并進行的(de)。王澤鋆告(gao)訴記者，這主要是(shi)(shi)因為(wei)武漢生物制品研究(jiu)所臨床(chuang)前研究(jiu)的(de)數據較為(wei)充分，同(tong)時，當前疫(yi)情防控形勢依然緊張，因此國(guo)家(jia)藥(yao)監局開通了“綠色(se)通道”，一次(ci)性(xing)批準了兩期臨床(chuang)試驗(yan)。
王澤鋆表示，在當前疫(yi)(yi)(yi)情全球蔓(man)延(yan)的(de)(de)情況下，疫(yi)(yi)(yi)苗的(de)(de)三期臨床試(shi)驗(yan)，將采取國際多中心(xin)的(de)(de)臨床試(shi)驗(yan)方式，從而在不同的(de)(de)人(ren)種和群(qun)體中，評價疫(yi)(yi)(yi)苗的(de)(de)有(you)效(xiao)性。
國(guo)(guo)(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物相(xiang)關負責(ze)人表(biao)示，下一步，中國(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物將(jiang)全力(li)以(yi)赴、爭分(fen)奪秒，加(jia)速科研攻關，力(li)爭早日完成新(xin)(xin)(xin)型冠(guan)狀病毒滅活疫(yi)苗的臨(lin)床試驗研究，盡快制備出安全有效的新(xin)(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)苗，在(zai)投入應(ying)急(ji)使(shi)用的基礎上，大規模投放(fang)市場，滿足國(guo)(guo)(guo)(guo)內國(guo)(guo)(guo)(guo)際需要，為戰勝新(xin)(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)情、保障(zhang)人類公共衛生(sheng)安全作出新(xin)(xin)(xin)的貢獻。（《國(guo)(guo)(guo)(guo)資報告》記者 原詩萌）
