文章來源(yuan)：《國資報(bao)告》雜(za)志 發布時間：2021-07-10
世界衛生組織4月13日公布(bu)的(de)數(shu)據顯示(shi)，全(quan)球新冠肺炎累計(ji)確診病(bing)例(li)達到(dao)1773084例(li)。面對新冠病(bing)毒這個全(quan)人類的(de)敵(di)人，疫苗才(cai)是致勝(sheng)的(de)終(zhong)極手段。全(quan)球科學家(jia)都在(zai)爭分奪秒研發(fa)疫苗，疫苗研發(fa)的(de)進度(du)萬眾矚目(mu)。
新冠疫(yi)(yi)情發生后，中國(guo)立(li)即啟動疫(yi)(yi)苗(miao)研發計劃，沿著五條疫(yi)(yi)苗(miao)技術路線全力推進。
4月(yue)12日，一(yi)個重大利好(hao)消息發布：由國藥(yao)(yao)集(ji)團中國生(sheng)物武(wu)漢生(sheng)物制品(pin)(pin)研究所(suo)（以下簡稱武(wu)漢生(sheng)物制品(pin)(pin)研究所(suo)）申報的一(yi)類新藥(yao)(yao)——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得(de)國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局(ju)臨(lin)床試驗(yan)許(xu)可(ke)，這是全球首個獲得(de)臨(lin)床試驗(yan)批件的新冠病毒滅活疫苗。
臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，這(zhe)是(shi)一個來(lai)之不易的(de)階段性成果。目前該疫(yi)苗(miao)相(xiang)關臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)已(yi)經啟動(dong)，并根據(ju)國家相(xiang)關法律法規規定，為應急使用做好充分準(zhun)備(bei)。中國生物相(xiang)關負責人表示，下一步，將加速科(ke)研攻關，力(li)爭早日完成臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)研究，盡(jin)快制備(bei)安全有(you)效的(de)新冠疫(yi)苗(miao)，為戰勝新冠疫(yi)情，保障人類公(gong)共衛生安全作出新的(de)貢獻。
在全球疫苗研發的過程中，國藥(yao)集團中國生(sheng)物能在全球各路軍團“并(bing)跑”競賽中，在滅活疫苗技術路線(xian)上實現了“領(ling)跑”，首家獲得臨床試(shi)驗(yan)批件，其背后(hou)的秘密是什(shen)么(me)？經歷了什(shen)么(me)樣(yang)的困難和挑戰？記者第(di)一時間就此作了深入的采(cai)訪。
戰時速度：集中力量辦大事基礎上的重大突破
新冠(guan)肺炎疫(yi)情發生以(yi)來，黨中(zhong)央、國務(wu)院對疫(yi)苗研(yan)(yan)發攻(gong)關高(gao)度重視，習近(jin)平總書記、李克強總理等黨和國家領(ling)導(dao)人親(qin)自部署科研(yan)(yan)工作，多(duo)次考察了解研(yan)(yan)發進(jin)(jin)展情況，要求(qiu)發揮舉國體(ti)制優勢，加(jia)快推(tui)進(jin)(jin)已有的(de)多(duo)種技術路線疫(yi)苗研(yan)(yan)發，力爭早(zao)日(ri)推(tui)動(dong)疫(yi)苗的(de)臨(lin)床試驗和上市(shi)使用。
據了解，我國新冠(guan)病(bing)毒疫(yi)苗(miao)(miao)應急攻關(guan)按照滅活疫(yi)苗(miao)(miao)、重(zhong)組蛋白疫(yi)苗(miao)(miao)、腺(xian)病(bing)毒載(zai)(zai)體疫(yi)苗(miao)(miao)、減(jian)毒流感病(bing)毒載(zai)(zai)體活疫(yi)苗(miao)(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)(miao)5條(tiao)技術路線推進。3月16日，軍事科(ke)學院軍事醫學研究院的腺(xian)病(bing)毒載(zai)(zai)體疫(yi)苗(miao)(miao)已獲(huo)批開展一期臨床試驗。
國藥集(ji)團作為以醫藥健康產業(ye)為主業(ye)的(de)中央(yang)企業(ye)，在新冠(guan)疫苗研發(fa)過程(cheng)中，承擔了(le)重要的(de)使命。1月19日，中國生物成立了(le)由科(ke)技(ji)部“863”計(ji)劃疫苗項目首席科(ke)學家楊曉明掛帥的(de)科(ke)研攻關領導小(xiao)組，以戰時節奏，迅速安排(pai)了(le)10億元研發(fa)資金，布(bu)局三個研究所，集(ji)中力量(liang)，在兩(liang)條技(ji)術路線上開(kai)發(fa)新冠(guan)病毒疫苗。
其中(zhong)(zhong)，一條(tiao)技術路線(xian)是(shi)滅活疫苗(miao)，由武漢生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制品(pin)研(yan)究所與(yu)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)科(ke)學院(yuan)武漢病毒(du)研(yan)究所在(zai)(zai)武漢協(xie)同攻關、密切合作開展研(yan)發，國(guo)(guo)藥(yao)集團中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)北(bei)京(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制品(pin)研(yan)究所與(yu)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)疾病預(yu)防控制中(zhong)(zhong)心病毒(du)病預(yu)防控制所以及中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)檢定研(yan)究院(yuan)共(gong)同奮戰、高效協(xie)作，在(zai)(zai)北(bei)京(jing)研(yan)發；一條(tiao)技術路線(xian)是(shi)基(ji)因工(gong)程(cheng)疫苗(miao)，由中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)技術研(yan)究院(yuan)牽頭推進。
4月12日(ri)，武漢生物制品研究所申報的(de)一(yi)類新(xin)藥——新(xin)型冠(guan)(guan)狀病毒(du)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)，獲得國家藥品監(jian)督(du)管理局臨(lin)床試驗許可，這(zhe)是全(quan)球首(shou)個獲得臨(lin)床試驗批件的(de)新(xin)冠(guan)(guan)病毒(du)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)。
這樣(yang)的成(cheng)績來之不易！它的背后，是(shi)武漢(han)生物制品研究所科研攻關團隊3個月(yue)的持續奮戰和努力。
爭分奪秒：三個月夜以繼日加班加點的科研攻關
1月(yue)5日，武漢生物制品研(yan)究(jiu)所的(de)合作(zuo)(zuo)方——中科院武漢病(bing)毒(du)所成(cheng)功分離新冠病(bing)毒(du)毒(du)株，新冠病(bing)毒(du)滅活疫苗的(de)研(yan)發工作(zuo)(zuo)也由(you)此開(kai)始。
武漢生物制品(pin)研(yan)究(jiu)所(suo)有限責任公司病毒(du)(du)性疫苗(miao)研(yan)究(jiu)一室主(zhu)任王澤鋆告訴(su)《國資報告》記者，1月(yue)主(zhu)要(yao)開展了兩方(fang)面的工(gong)作(zuo)，一方(fang)面，是病毒(du)(du)在細(xi)胞上的適應(ying)傳代工(gong)作(zuo)的研(yan)究(jiu)，另一方(fang)面，由(you)于要(yao)研(yan)發的是滅(mie)活(huo)疫苗(miao)，因此，需要(yao)確定病毒(du)(du)的滅(mie)活(huo)工(gong)藝和滅(mie)活(huo)條(tiao)件，以(yi)確保疫苗(miao)可以(yi)滅(mie)活(huo)成功。
2月1日，國藥(yao)集團(tuan)中(zhong)國生物(wu)作為牽頭單位(wei)，獲得了科技部國家重點(dian)研(yan)發計(ji)劃(hua)“公共安(an)全風(feng)險防控與應急技術裝備”重點(dian)專項(xiang)(xiang)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiang)(xiang)目的緊急立項(xiang)(xiang)，科研(yan)攻關團(tuan)隊繼續(xu)加班加點(dian)，將(jiang)工(gong)作向前推進。
2月14日(ri)，科研(yan)攻關團隊(dui)獲得了純化抗原，2月16起，開始在大鼠(shu)、小(xiao)鼠(shu)、豚鼠(shu)，及恒河猴、食蟹猴等多種(zhong)試驗(yan)(yan)動物身上開展疫苗(miao)的免(mian)疫原性研(yan)究，以驗(yan)(yan)證(zheng)疫苗(miao)的有效性。
2月25日，科研(yan)攻關團(tuan)隊開始進(jin)行保(bao)(bao)(bao)護(hu)(hu)性研(yan)究，即先給動(dong)物(wu)注射疫(yi)苗(miao)，再用病(bing)毒讓動(dong)物(wu)感染，看疫(yi)苗(miao)能否產(chan)生免(mian)疫(yi)力(li)，保(bao)(bao)(bao)護(hu)(hu)動(dong)物(wu)不受(shou)感染。“保(bao)(bao)(bao)護(hu)(hu)性研(yan)究一直(zhi)進(jin)行到4月7號，在(zai)恒河猴等動(dong)物(wu)身上(shang)的(de)試驗證明(ming)，疫(yi)苗(miao)有(you)很好的(de)保(bao)(bao)(bao)護(hu)(hu)效果。”王澤鋆說(shuo)。
從3月8日開(kai)始，科研(yan)攻(gong)關團隊(dui)開(kai)展了安(an)全(quan)性評(ping)價工(gong)作。“在疫(yi)苗(miao)研(yan)發過程(cheng)中，有一個重要(yao)的(de)環節，就是臨床(chuang)前的(de)安(an)全(quan)性評(ping)價，即首先要(yao)證(zheng)明疫(yi)苗(miao)在動物身上是安(an)全(quan)的(de)。”王澤鋆說，“這(zhe)項工(gong)作一直持續到4月7號，結果非常理想，沒有出現(xian)任(ren)何異常反應(ying)和不良反應(ying)。”
毒(du)種是研發和(he)制(zhi)備疫苗的基礎(chu)。科研攻(gong)關(guan)團(tuan)隊同步開展了(le)毒(du)種庫(ku)的建設(she)工作，按照相關(guan)規定(ding)，2月28日建立了(le)三(san)級毒(du)種庫(ku)，開始臨床注冊批(pi)(pi)生(sheng)(sheng)產疫苗，并在3月18日完成了(le)三(san)批(pi)(pi)疫苗的生(sheng)(sheng)產。“三(san)批(pi)(pi)疫苗的生(sheng)(sheng)產很(hen)重(zhong)要(yao)，因為(wei)我國(guo)要(yao)求在申(shen)請(qing)臨床試驗之前，必須連續生(sheng)(sheng)產三(san)批(pi)(pi)合格的樣(yang)品(pin)。”王澤鋆(yun)說說。4月4日，武漢生(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)研究所生(sheng)(sheng)產的滅(mie)活疫苗自檢合格，4月9日，獲得了(le)中國(guo)食品(pin)藥品(pin)檢定(ding)研究院(yuan)的檢定(ding)合格報告。
攻堅克難：從“串聯”到“并聯”特事特辦的工作效率
值得(de)注(zhu)意的(de)是，由于(yu)新冠病毒滅活疫(yi)苗的(de)研發(fa)攻(gong)關(guan)時(shi)間緊(jin)，任務重，科研攻(gong)關(guan)團隊在(zai)局部研發(fa)環節，由以往的(de)“串聯式”變(bian)為“并聯式”，在(zai)尊重研發(fa)規律的(de)同時(shi)，提升了(le)研發(fa)的(de)效率(lv)——這意味著更(geng)高(gao)的(de)工作強度和更(geng)集中(zhong)的(de)投入。
比(bi)如(ru)在疫苗的(de)(de)有效(xiao)性(xing)(xing)評價(jia)環(huan)節，以往的(de)(de)方(fang)式(shi)，是對不同(tong)種(zhong)類(lei)的(de)(de)動物逐一進行有效(xiao)性(xing)(xing)試驗，采用(yong)并聯的(de)(de)方(fang)式(shi)后，則是同(tong)時(shi)對不同(tong)種(zhong)類(lei)的(de)(de)動物開展有效(xiao)性(xing)(xing)試驗。
再(zai)如，疫苗(miao)制備完成后，以往是研發機(ji)構要先自(zi)己檢(jian)定(ding)合格，再(zai)送到(dao)中國食品藥品檢(jian)定(ding)研究院進(jin)(jin)行檢(jian)定(ding)，現在則是在研發機(ji)構自(zi)己檢(jian)定(ding)的同時(shi)，送到(dao)中檢(jian)院進(jin)(jin)行檢(jian)定(ding)，以縮短(duan)檢(jian)驗周期。
局部并聯的(de)研發(fa)方式，提高了(le)研發(fa)效率，也(ye)讓科研團(tuan)隊(dui)付出了(le)更多的(de)辛勞。
“不(bu)同種類(lei)的動物，需要(yao)在不(bu)同的時間(jian)點進(jin)行(xing)有效性(xing)評價，工(gong)作(zuo)的強(qiang)度可想(xiang)而知。”王澤鋆說(shuo)，“我們每天工(gong)作(zuo)都在16個小時以上，相當(dang)于把(ba)一天當(dang)成(cheng)2天、3天來用(yong)。”
在(zai)開展滅活疫苗科研(yan)攻關的同(tong)時，應急審批的工作也在(zai)同(tong)步(bu)進(jin)行(xing)之(zhi)中。為使疫苗早日研(yan)發成功(gong)，國(guo)家藥(yao)監(jian)局為疫苗研(yan)發機(ji)構開通(tong)了(le)綠色通(tong)道，以(yi)(yi)往需(xu)要將申報材料備齊，一(yi)(yi)(yi)次性提(ti)(ti)交，現(xian)在(zai)研(yan)發機(ji)構可以(yi)(yi)備好一(yi)(yi)(yi)部分，就提(ti)(ti)交一(yi)(yi)(yi)部分，以(yi)(yi)滾動的方式進(jin)行(xing)提(ti)(ti)交，國(guo)家藥(yao)監(jian)局則同(tong)步(bu)進(jin)行(xing)審核，以(yi)(yi)提(ti)(ti)高審批速(su)度。
4月10日，武(wu)漢生物制品研究所(suo)將最終版的申報材料按要求(qiu)進行了(le)提交(jiao)，4月12日，獲得了(le)國(guo)家藥監(jian)局(ju)的臨床試驗許可(ke)。
直面挑戰：非常時期克服重重阻力的非常之舉
武漢(han)(han)生物制品(pin)研(yan)究所開展(zhan)新冠病毒滅活疫(yi)苗研(yan)發(fa)，正值(zhi)疫(yi)情(qing)防(fang)控阻(zu)(zu)擊(ji)戰的關(guan)鍵時期(qi)，科研(yan)攻(gong)關(guan)團隊的所在地，又是疫(yi)情(qing)防(fang)控一線的武漢(han)(han)，其(qi)困難程度可想而知。不過，科研(yan)攻(gong)關(guan)團隊克服了重重阻(zu)(zu)力，確保了疫(yi)苗研(yan)發(fa)進度的有序推進。
首先是人(ren)員(yuan)返崗(gang)方面(mian)的挑戰(zhan)。1月23日，農(nong)歷臘(la)月29，武漢(han)宣布(bu)封城。當時武漢(han)生物制(zhi)品研究所的一些外地員(yuan)工(gong)(gong)(gong)，已經回到(dao)故鄉過年(nian)。2月1日，研發工(gong)(gong)(gong)作(zuo)緊(jin)急(ji)立項時，只有一半的員(yuan)工(gong)(gong)(gong)可以(yi)到(dao)崗(gang)。疫情期(qi)間，如何重返工(gong)(gong)(gong)作(zuo)崗(gang)位，是擺在許多外地員(yuan)工(gong)(gong)(gong)面(mian)前的難(nan)題。
春(chun)節前(qian)，武漢(han)生(sheng)物制品(pin)研究所的方習(xi)靜(jing)回到了安徽淮南的家(jia)中(zhong)，隨著(zhu)疫(yi)情(qing)的發展，課(ke)題組的一些(xie)同事陸續回到實驗室，開展應急科(ke)研攻關(guan)。方習(xi)靜(jing)心急如(ru)焚——她負責的工作，關(guan)系著(zhu)質量控制的關(guan)鍵環節。
為了盡(jin)快返回工作崗位，方(fang)習靜第(di)一時間聯系(xi)公司開(kai)具防(fang)疫工作證明，多次聯系(xi)居住社區辦理返回武(wu)(wu)漢申請。2月19日(ri)早上6點(dian)，她登上了G1741次高鐵(tie)(tie)。不過，受疫情(qing)影響(xiang)，該次高鐵(tie)(tie)不經停(ting)武(wu)(wu)漢，需要(yao)到岳陽(yang)再想辦法回武(wu)(wu)漢，當(dang)列車長得知(zhi)她的(de)工作情(qing)況后，為她在武(wu)(wu)漢進行了技(ji)術特(te)停(ting)。當(dang)晚(wan)11點(dian)，方(fang)習靜拉著行李箱回到實驗室，馬上投(tou)入(ru)到了緊張的(de)科研工作中。
像(xiang)方(fang)(fang)習(xi)靜(jing)這樣(yang)的(de)科研人員還有很多(duo)。身處外(wai)地(di)的(de)武漢生物(wu)制品研究(jiu)所的(de)員工們，克(ke)服了(le)重重阻力(li)，經歷各種曲折，從四面八方(fang)(fang)向武漢陸續集結(jie)，到2月(yue)20日左右，科研骨干基本(ben)到齊，為后續研發的(de)快速推(tui)進提(ti)供了(le)人才支撐。
回到(dao)武漢(han)，只(zhi)是克服困難的第一步，在疫(yi)情防(fang)控(kong)一線的武漢(han)開展研發工(gong)作，還面臨(lin)著工(gong)作和(he)生活等方面的其他困難。
比如，在(zai)交(jiao)通方面(mian)，日常(chang)(chang)出行存(cun)在(zai)困難。由于當(dang)時(shi)武漢(han)疫情嚴(yan)重，城市交(jiao)通管控(kong)十分嚴(yan)格，不同區域之間(jian)的(de)(de)管控(kong)政策又不盡相同，且經常(chang)(chang)調整，這(zhe)使得科研(yan)團隊在(zai)日常(chang)(chang)通行方面(mian)，需要花(hua)費(fei)許多(duo)溝通和協調的(de)(de)時(shi)間(jian)成本，保障出行安全順利。
再比(bi)如，生活方面(mian)，吃飯就是一(yi)大難題。隨著疫情(qing)的(de)(de)蔓延(yan)，武漢(han)的(de)(de)許多飯店(dian)和超市紛紛關閉，科研(yan)團(tuan)隊的(de)(de)正常就餐(can)成(cheng)為(wei)新的(de)(de)問題。“開始的(de)(de)那(nei)段時間，我們成(cheng)箱成(cheng)箱地吃泡面(mian)。后(hou)來單位的(de)(de)后(hou)勤幫我們想(xiang)了很多辦法(fa)，情(qing)況才(cai)開始有所緩解。”王澤(ze)鋆說。
未來可期：早日完成臨床試驗盡快制備安全有效的疫苗
4月12日，由國藥(yao)(yao)集團中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥(yao)(yao)——新型(xing)冠狀病毒滅活疫苗，獲(huo)得國家藥(yao)(yao)品監督管理局臨床試驗許可。消息(xi)見(jian)諸(zhu)媒體后，引起了輿論熱議，網友們也紛紛留(liu)言，表達對央企勇擔(dan)責任(ren)的敬(jing)佩之(zhi)情。
“武漢處在(zai)(zai)疫情最前沿，武漢生物所也戰斗(dou)在(zai)(zai)疫情最前線，一代(dai)年(nian)輕的(de)科技工作者在(zai)(zai)老專家的(de)帶(dai)領下，薪火相傳(chuan)，碩果累(lei)累(lei)，向他們致敬！”
“央企人堅持科(ke)技(ji)融入，科(ke)技(ji)助(zhu)力，將科(ke)學技(ji)術(shu)作為最有利(li)的武器，給全球(qiu)戰疫打了一針‘強心劑(ji)！’”
“全體國藥人多少個(ge)日夜的不懈努力，奮戰在(zai)一線！不負(fu)使命，造(zao)福人類，央(yang)企擔(dan)當！”
據有關專家介紹，滅活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)是指通過物(wu)理或者(zhe)化(hua)學處理等方法，使病毒失去感染性和復制力，但保(bao)留(liu)了病毒能(neng)引起(qi)人體免疫(yi)(yi)應(ying)答的(de)活(huo)性而(er)制備成的(de)疫(yi)(yi)苗(miao)。同其它類型的(de)疫(yi)(yi)苗(miao)相比(bi)，滅活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)研發技術先進、生產工藝成熟、質量(liang)標準可控、保(bao)護(hu)效果良好。
中國(guo)生(sheng)物有關(guan)負責(ze)人指(zhi)出，國(guo)藥集團中國(guo)生(sheng)物具備大規模(mo)滅(mie)(mie)活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)生(sheng)產能力，申報新冠疫(yi)苗(miao)臨床(chuang)試驗批次(ci)(ci)產量(liang)超過5萬劑(ji)，量(liang)產后每批次(ci)(ci)產量(liang)超過300萬劑(ji)，年產能1億劑(ji)以上。此次(ci)(ci)成(cheng)功獲得臨床(chuang)試驗許可，將進一步(bu)為(wei)新冠病毒滅(mie)(mie)活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)的“高速(su)”開跑奠(dian)定基礎。
目前，該疫苗的臨(lin)床(chuang)試驗已(yi)同步啟動。同時，根據國家(jia)相關法律法規(gui)規(gui)定，中國生物已(yi)為應急使(shi)用做好充分準備。
值得注意(yi)的(de)(de)是(shi)，該疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)一期(qi)、二(er)期(qi)臨床試驗是(shi)合(he)并進行(xing)的(de)(de)。王澤(ze)鋆告訴記者，這主(zhu)要是(shi)因為武漢(han)生物制品研究(jiu)所臨床前研究(jiu)的(de)(de)數據較為充分，同時(shi)，當前疫(yi)(yi)情防控形勢依然緊張，因此國家藥監局開通(tong)了(le)“綠(lv)色通(tong)道”，一次性批準了(le)兩期(qi)臨床試驗。
王澤鋆(yun)表(biao)示，在(zai)當前疫(yi)情全(quan)球蔓延(yan)的情況下(xia)，疫(yi)苗的三(san)期臨床試(shi)驗(yan)，將采(cai)取國(guo)際多(duo)中(zhong)心(xin)的臨床試(shi)驗(yan)方(fang)式，從而(er)在(zai)不(bu)同的人種和群體(ti)中(zhong)，評價疫(yi)苗的有效(xiao)性。
國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生(sheng)物相(xiang)關負責人表(biao)示，下一步，中國(guo)(guo)生(sheng)物將全力以(yi)赴、爭分奪秒，加速科研(yan)攻(gong)關，力爭早日(ri)完成新型冠(guan)狀病毒滅活(huo)疫(yi)苗(miao)的(de)(de)臨床(chuang)試驗研(yan)究，盡快制備出安全有(you)效的(de)(de)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)，在投入應急使用的(de)(de)基(ji)礎上，大規(gui)模投放市場，滿足(zu)國(guo)(guo)內國(guo)(guo)際需要，為戰勝(sheng)新冠(guan)疫(yi)情、保障人類公共衛生(sheng)安全作出新的(de)(de)貢獻。（《國(guo)(guo)資報告(gao)》記者 原詩萌）
