文章(zhang)來源:免费菠萝(luo)视频app下载 發布時間:2021-04-14
世界衛生(sheng)組織(zhi)4月13日公(gong)布的數據顯示,全球(qiu)新冠肺(fei)炎累計確診病(bing)例(li)達到(dao)1773084例(li)。面對新冠病(bing)毒這個全人類的敵(di)人,疫苗才是致勝的終極手段。全球(qiu)科學家(jia)都(dou)在爭(zheng)分(fen)奪秒研發疫苗,疫苗研發的進度萬眾矚目。
新冠(guan)疫情(qing)發(fa)生后,中國立即啟動(dong)疫苗研發(fa)計(ji)劃,沿著五條疫苗技術路線全力推進。
昨天,一個重(zhong)大利好(hao)消(xiao)息發布:4月12日,由國(guo)藥(yao)集團(tuan)中國(guo)生物武漢生物制品(pin)(pin)研究(jiu)所(suo)(suo)(以下簡稱武漢生物制品(pin)(pin)研究(jiu)所(suo)(suo))申報的一類新藥(yao)——新型冠狀病(bing)毒滅(mie)活疫(yi)苗(miao),獲(huo)得國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局臨(lin)床試驗許可(ke),這是全球首個獲(huo)得臨(lin)床試驗批件的新冠病(bing)毒滅(mie)活疫(yi)苗(miao)。
臨床試(shi)驗(yan),這是(shi)一(yi)個(ge)來之不易的階(jie)段性成果。目前該疫苗(miao)相(xiang)關臨床試(shi)驗(yan)已經啟動,并根據國家相(xiang)關法(fa)律法(fa)規規定(ding),為(wei)應(ying)急使用做好充分準備。中國生物相(xiang)關負責人表(biao)示,下一(yi)步,將加速(su)科研(yan)攻關,力(li)爭早日完成臨床試(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu),盡快制(zhi)備安全有效的新冠(guan)疫苗(miao),為(wei)戰勝新冠(guan)疫情,保障人類(lei)公共衛生安全作出(chu)新的貢獻(xian)。
在全球(qiu)疫苗研發(fa)的(de)過程中(zhong),國藥集團中(zhong)國生物能(neng)在全球(qiu)各路軍(jun)團“并跑”競賽中(zhong),在滅活疫苗技術路線上實現了(le)“領跑”,首(shou)家獲得臨(lin)床試驗(yan)批件,其背后(hou)的(de)秘密(mi)是什么(me)?經歷了(le)什么(me)樣的(de)困難和(he)挑戰?記(ji)者第一時間就此作了(le)深入的(de)采訪。
戰時速度:集中力量辦大事基礎上的重大突破
新冠肺(fei)炎疫情發(fa)(fa)生(sheng)以(yi)來,黨中央、國務院對(dui)疫苗研(yan)發(fa)(fa)攻關(guan)高(gao)度重視,習近平總(zong)書記、李克強(qiang)總(zong)理(li)等黨和國家(jia)領(ling)導人親自部署科研(yan)工(gong)作,多(duo)次考察了解研(yan)發(fa)(fa)進(jin)展情況,要(yao)求(qiu)發(fa)(fa)揮舉國體制優勢,加快推進(jin)已有的多(duo)種技術路(lu)線(xian)疫苗研(yan)發(fa)(fa),力爭早日(ri)推動疫苗的臨床試驗和上市使用。
據了解,我國新冠(guan)病(bing)毒疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)應急攻(gong)關按(an)照滅活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、重組蛋白疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、腺(xian)病(bing)毒載(zai)體疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、減毒流感病(bing)毒載(zai)體活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)5條技術(shu)路線(xian)推進。3月16日(ri),軍(jun)事科學院(yuan)軍(jun)事醫學研究院(yuan)的腺(xian)病(bing)毒載(zai)體疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)已獲(huo)批開展一期臨床試驗。
國(guo)藥(yao)(yao)集團作為(wei)以醫藥(yao)(yao)健康產業為(wei)主業的中央企業,在新冠疫(yi)苗研發過程中,承擔了重要的使命(ming)。1月(yue)19日,中國(guo)生物成立了由科(ke)技部“863”計劃疫(yi)苗項目首(shou)席科(ke)學(xue)家(jia)楊曉明(ming)掛(gua)帥的科(ke)研攻關領(ling)導小組,以戰時節奏,迅速(su)安排了10億元研發資金,布局三個(ge)研究所,集中力量,在兩條技術路線上開發新冠病毒疫(yi)苗。
其中(zhong),一條技術路(lu)線是滅活疫(yi)苗,由(you)武漢(han)(han)生(sheng)(sheng)物制(zhi)品研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)與(yu)中(zhong)國(guo)(guo)科(ke)學(xue)院武漢(han)(han)病(bing)毒研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)在武漢(han)(han)協同攻關、密切合作開展研(yan)(yan)發,國(guo)(guo)藥集團中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物北京(jing)生(sheng)(sheng)物制(zhi)品研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)與(yu)中(zhong)國(guo)(guo)疾病(bing)預(yu)防控制(zhi)中(zhong)心病(bing)毒病(bing)預(yu)防控制(zhi)所(suo)以及(ji)中(zhong)國(guo)(guo)食品藥品檢定研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)院共同奮戰、高效協作,在北京(jing)研(yan)(yan)發;一條技術路(lu)線是基因(yin)工(gong)程疫(yi)苗,由(you)中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物技術研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)院牽頭(tou)推進。
4月12日(ri),武漢生(sheng)物(wu)制(zhi)品研究所申報的一類新(xin)藥——新(xin)型冠狀(zhuang)病毒滅(mie)活疫苗(miao),獲得國家藥品監督管理局臨(lin)床試驗許可,這是全球首個獲得臨(lin)床試驗批件的新(xin)冠病毒滅(mie)活疫苗(miao)。
這樣的成(cheng)績來(lai)之不易!它的背后,是武漢生物制品研(yan)究所(suo)科研(yan)攻關團隊3個月的持續奮(fen)戰和努力。

4月10日,工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地展示新型冠狀病毒滅活疫苗樣品。
爭分奪秒:三個月夜以繼日加班加點的科研攻關
1月5日,武漢(han)(han)生物制品研究所的合(he)作(zuo)方——中(zhong)科院武漢(han)(han)病毒所成功分離新(xin)冠病毒毒株,新(xin)冠病毒滅活疫苗的研發工作(zuo)也由此開始。
武漢生物制(zhi)品研(yan)究所(suo)有限責(ze)任(ren)公司病(bing)毒(du)性(xing)疫苗研(yan)究一(yi)室主(zhu)任(ren)王(wang)澤(ze)鋆(yun)告訴《國資(zi)報告》記者,1月主(zhu)要開展了兩方(fang)面(mian)的(de)(de)工作(zuo),一(yi)方(fang)面(mian),是病(bing)毒(du)在細(xi)胞上(shang)的(de)(de)適應傳代工作(zuo)的(de)(de)研(yan)究,另(ling)一(yi)方(fang)面(mian),由于要研(yan)發的(de)(de)是滅活疫苗,因此(ci),需(xu)要確定(ding)病(bing)毒(du)的(de)(de)滅活工藝(yi)和滅活條件,以(yi)(yi)確保疫苗可以(yi)(yi)滅活成功。
2月1日,國藥(yao)集團中國生物(wu)作為牽頭單位(wei),獲得(de)了科(ke)技部(bu)國家重(zhong)點(dian)研發計劃“公共安全(quan)風(feng)險防控與應急技術裝備”重(zhong)點(dian)專(zhuan)項(xiang)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiang)目的緊(jin)急立項(xiang),科(ke)研攻關團隊繼續加班加點(dian),將工作向(xiang)前推進。
2月14日,科研攻關團隊(dui)獲得了純化(hua)抗(kang)原(yuan),2月16起,開始在大鼠、小鼠、豚鼠,及(ji)恒(heng)河猴(hou)、食蟹(xie)猴(hou)等多種試驗動物身上開展疫(yi)(yi)苗的免疫(yi)(yi)原(yuan)性(xing)(xing)研究(jiu),以驗證(zheng)疫(yi)(yi)苗的有效性(xing)(xing)。
2月25日,科(ke)研(yan)攻關團隊開始(shi)進行保(bao)(bao)護(hu)(hu)性研(yan)究,即先給動(dong)(dong)(dong)物(wu)注(zhu)射疫(yi)苗(miao),再用病毒(du)讓動(dong)(dong)(dong)物(wu)感(gan)染,看疫(yi)苗(miao)能(neng)否產生免疫(yi)力,保(bao)(bao)護(hu)(hu)動(dong)(dong)(dong)物(wu)不受感(gan)染。“保(bao)(bao)護(hu)(hu)性研(yan)究一直進行到4月7號,在恒河猴等動(dong)(dong)(dong)物(wu)身上(shang)的(de)試驗證(zheng)明,疫(yi)苗(miao)有很好的(de)保(bao)(bao)護(hu)(hu)效果。”王澤鋆說。
從3月8日開始,科研(yan)攻關(guan)團隊開展了安(an)全(quan)性評(ping)價(jia)(jia)工作。“在疫苗研(yan)發過(guo)程中,有一個重要(yao)的(de)環節,就是臨床前的(de)安(an)全(quan)性評(ping)價(jia)(jia),即首先要(yao)證明疫苗在動物身上(shang)是安(an)全(quan)的(de)。”王澤鋆說(shuo),“這項(xiang)工作一直(zhi)持續到(dao)4月7號,結果(guo)非(fei)常理想,沒有出現任何異常反應和(he)不良反應。”
毒種是研(yan)發和制備疫苗(miao)(miao)(miao)的(de)(de)基礎。科研(yan)攻(gong)關(guan)團隊同步開展了毒種庫的(de)(de)建(jian)設工作,按照相關(guan)規定,2月(yue)28日(ri)(ri)建(jian)立(li)了三級毒種庫,開始臨床注冊批生(sheng)產(chan)疫苗(miao)(miao)(miao),并在3月(yue)18日(ri)(ri)完成了三批疫苗(miao)(miao)(miao)的(de)(de)生(sheng)產(chan)。“三批疫苗(miao)(miao)(miao)的(de)(de)生(sheng)產(chan)很重(zhong)要(yao),因為我國要(yao)求在申請臨床試驗之前,必須連續生(sheng)產(chan)三批合格(ge)的(de)(de)樣品。”王澤鋆說說。4月(yue)4日(ri)(ri),武漢(han)生(sheng)物制品研(yan)究所(suo)生(sheng)產(chan)的(de)(de)滅(mie)活(huo)疫苗(miao)(miao)(miao)自檢(jian)(jian)合格(ge),4月(yue)9日(ri)(ri),獲得了中國食(shi)品藥品檢(jian)(jian)定研(yan)究院的(de)(de)檢(jian)(jian)定合格(ge)報(bao)告。

由武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所協同研發的新冠病毒滅活疫苗。
攻堅克難:從“串聯”到“并聯”特事特辦的工作效率
值得注意的(de)(de)是(shi),由于新冠(guan)病(bing)毒滅活疫(yi)苗的(de)(de)研(yan)發攻關(guan)時間緊(jin),任務重,科研(yan)攻關(guan)團隊在局部研(yan)發環(huan)節,由以(yi)往的(de)(de)“串聯式(shi)”變為“并聯式(shi)”,在尊重研(yan)發規律(lv)的(de)(de)同時,提(ti)升了研(yan)發的(de)(de)效率——這意味著更高的(de)(de)工作強(qiang)度和更集中的(de)(de)投(tou)入。
比如(ru)在疫苗的有效(xiao)性(xing)評價環節,以往的方(fang)(fang)式(shi)(shi),是(shi)對不同種類(lei)的動物(wu)逐一(yi)進行有效(xiao)性(xing)試驗,采用并聯的方(fang)(fang)式(shi)(shi)后,則是(shi)同時對不同種類(lei)的動物(wu)開展有效(xiao)性(xing)試驗。
再如,疫(yi)苗制備完成后,以往是(shi)研(yan)發機構要(yao)先自己(ji)檢(jian)(jian)定(ding)合(he)格,再送(song)到中(zhong)國(guo)食品藥品檢(jian)(jian)定(ding)研(yan)究院(yuan)進(jin)行檢(jian)(jian)定(ding),現在則是(shi)在研(yan)發機構自己(ji)檢(jian)(jian)定(ding)的同時,送(song)到中(zhong)檢(jian)(jian)院(yuan)進(jin)行檢(jian)(jian)定(ding),以縮短檢(jian)(jian)驗(yan)周期(qi)。
局部(bu)并(bing)聯的研發方式,提高(gao)了研發效率,也讓科(ke)研團隊(dui)付出了更多的辛勞。
“不(bu)同(tong)種類(lei)的動物,需要在(zai)(zai)不(bu)同(tong)的時(shi)間點進行有效性評(ping)價,工作(zuo)的強度可想而知。”王澤鋆說,“我(wo)們每天(tian)工作(zuo)都在(zai)(zai)16個小時(shi)以上,相當(dang)于把一天(tian)當(dang)成2天(tian)、3天(tian)來用。”
在開展滅活疫苗科研(yan)(yan)(yan)(yan)攻關的(de)同時(shi),應急(ji)審批(pi)的(de)工作也在同步進(jin)(jin)行(xing)之(zhi)中(zhong)。為使疫苗早日研(yan)(yan)(yan)(yan)發成功,國家藥監(jian)局(ju)為疫苗研(yan)(yan)(yan)(yan)發機構開通(tong)(tong)了(le)綠(lv)色通(tong)(tong)道,以(yi)(yi)(yi)往需(xu)要(yao)將申報材料備齊,一(yi)(yi)(yi)次性提(ti)交,現在研(yan)(yan)(yan)(yan)發機構可以(yi)(yi)(yi)備好一(yi)(yi)(yi)部分,就提(ti)交一(yi)(yi)(yi)部分,以(yi)(yi)(yi)滾(gun)動的(de)方式(shi)進(jin)(jin)行(xing)提(ti)交,國家藥監(jian)局(ju)則同步進(jin)(jin)行(xing)審核,以(yi)(yi)(yi)提(ti)高審批(pi)速(su)度。
4月(yue)10日,武漢(han)生物(wu)制品研(yan)究所將最終版(ban)的(de)申報材(cai)料(liao)按要求進(jin)行了(le)(le)提交,4月(yue)12日,獲得了(le)(le)國家藥(yao)監局的(de)臨床(chuang)試驗許(xu)可。
直面挑戰:非常時期克服重重阻力的非常之舉
武漢生物制品(pin)研(yan)(yan)究所(suo)開展新冠病毒滅活疫苗研(yan)(yan)發,正值(zhi)疫情(qing)防控阻擊戰(zhan)的(de)(de)(de)關鍵時期,科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)(gong)關團隊的(de)(de)(de)所(suo)在(zai)地,又是疫情(qing)防控一線的(de)(de)(de)武漢,其困難程度可想(xiang)而知。不(bu)過(guo),科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)(gong)關團隊克服了重重阻力,確保了疫苗研(yan)(yan)發進度的(de)(de)(de)有序推進。
首先是人員返崗方(fang)面的(de)挑戰。1月23日(ri),農(nong)歷臘月29,武(wu)漢宣布封城。當(dang)時(shi)武(wu)漢生物制品研究所(suo)的(de)一些外(wai)地員工(gong)(gong),已經回到故鄉(xiang)過年。2月1日(ri),研發工(gong)(gong)作緊急立項時(shi),只有一半的(de)員工(gong)(gong)可(ke)以到崗。疫情(qing)期間,如何重(zhong)返工(gong)(gong)作崗位(wei),是擺(bai)在(zai)許多外(wai)地員工(gong)(gong)面前的(de)難題。
春節前,武(wu)漢(han)生物制品研(yan)(yan)究所(suo)的方習靜回(hui)到了安徽(hui)淮南(nan)的家(jia)中,隨著疫情(qing)的發展,課題組(zu)的一(yi)些同事(shi)陸續回(hui)到實驗(yan)室,開展應急科研(yan)(yan)攻關(guan)(guan)。方習靜心急如焚——她負責的工(gong)作,關(guan)(guan)系著質量控制的關(guan)(guan)鍵環節。
為(wei)了盡快返回(hui)工作崗位,方習(xi)(xi)靜第一時(shi)間(jian)聯(lian)系公(gong)司(si)開具防疫(yi)工作證明,多次聯(lian)系居住社區辦(ban)(ban)理返回(hui)武(wu)漢申請。2月19日早上(shang)6點,她(ta)(ta)登上(shang)了G1741次高鐵。不過,受疫(yi)情影響,該次高鐵不經停(ting)武(wu)漢,需要到(dao)岳陽(yang)再想辦(ban)(ban)法(fa)回(hui)武(wu)漢,當(dang)列車長得知她(ta)(ta)的工作情況(kuang)后,為(wei)她(ta)(ta)在(zai)武(wu)漢進行(xing)了技術特(te)停(ting)。當(dang)晚11點,方習(xi)(xi)靜拉(la)著行(xing)李箱(xiang)回(hui)到(dao)實驗(yan)室,馬上(shang)投入到(dao)了緊張的科研工作中。

正在科研崗位上忙碌的方習靜。
像(xiang)方(fang)習靜這樣的(de)科研人(ren)員還有很多。身處外(wai)地(di)的(de)武漢生物(wu)制(zhi)品研究(jiu)所的(de)員工們,克服了(le)重(zhong)重(zhong)阻力,經(jing)歷各(ge)種曲折,從四面八方(fang)向武漢陸續集結,到2月20日左右(you),科研骨干基本到齊,為后續研發的(de)快速推進(jin)提供了(le)人(ren)才(cai)支撐(cheng)。
回到武(wu)漢,只是克服困難的(de)(de)第一步(bu),在疫情防(fang)控一線的(de)(de)武(wu)漢開(kai)展研發工(gong)作,還面臨著(zhu)工(gong)作和生活等方面的(de)(de)其他困難。
比(bi)如,在交通方面,日常出(chu)(chu)行(xing)(xing)存在困(kun)難。由于當時武漢疫(yi)情嚴(yan)重,城市交通管控十分嚴(yan)格(ge),不(bu)同區域之間的(de)管控政(zheng)策又不(bu)盡相同,且(qie)經常調(diao)整,這使得科(ke)研團隊(dui)在日常通行(xing)(xing)方面,需(xu)要花費許多(duo)溝通和協調(diao)的(de)時間成本(ben),保(bao)障出(chu)(chu)行(xing)(xing)安全順利。
再比如,生活方面(mian),吃飯就是一大(da)難題(ti)(ti)。隨著(zhu)疫(yi)情的(de)蔓延,武(wu)漢的(de)許多(duo)飯店和超市紛(fen)紛(fen)關(guan)閉,科研團隊(dui)的(de)正常就餐成(cheng)為(wei)新的(de)問題(ti)(ti)。“開始(shi)的(de)那段(duan)時間(jian),我(wo)們成(cheng)箱成(cheng)箱地吃泡(pao)面(mian)。后來(lai)單(dan)位的(de)后勤(qin)幫(bang)我(wo)們想了很多(duo)辦法,情況才開始(shi)有(you)所緩解(jie)。”王澤(ze)鋆說。
未來可期:早日完成臨床試驗盡快制備安全有效的疫苗
4月12日,由國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)武漢生(sheng)(sheng)物(wu)制品研究所(suo)申(shen)報(bao)的一類新藥——新型冠狀病(bing)毒滅活(huo)疫苗,獲得國(guo)(guo)家藥品監督管理(li)局(ju)臨床(chuang)試驗許可(ke)。消息見諸媒體(ti)后,引起了輿(yu)論熱議,網(wang)友們也(ye)紛紛留言,表達對(dui)央企勇擔責任的敬佩之情(qing)。
“武(wu)漢處在疫情(qing)最前(qian)沿,武(wu)漢生物所也戰斗在疫情(qing)最前(qian)線,一代年輕的科技工作者(zhe)在老專(zhuan)家的帶領下,薪火相傳,碩果累累,向他(ta)們致(zhi)敬!”
“央企人(ren)堅持(chi)科技融入,科技助力,將(jiang)科學技術作為最有利的武器(qi),給全球戰(zhan)疫打了一針(zhen)‘強心(xin)劑!’”
“全體國藥人多少個日夜的不懈努(nu)力(li),奮戰(zhan)在一線(xian)!不負使命,造福人類,央企擔當!”
據有關專家介紹(shao),滅活疫苗是指通過物理或者化學處理等方法(fa),使病毒(du)失去感染性(xing)和復(fu)制力,但保(bao)留了(le)病毒(du)能引起人體免(mian)疫應答的(de)活性(xing)而制備成的(de)疫苗。同其(qi)它類型的(de)疫苗相比(bi),滅活疫苗研發技術先進、生產工(gong)藝成熟、質量標(biao)準(zhun)可控、保(bao)護效果良好。
中(zhong)國生物有(you)關(guan)負責人指出(chu),國藥(yao)集(ji)團中(zhong)國生物具備大規模滅活疫(yi)苗(miao)生產能力,申報新(xin)冠疫(yi)苗(miao)臨床試驗(yan)批次(ci)(ci)產量超過(guo)5萬劑,量產后每批次(ci)(ci)產量超過(guo)300萬劑,年產能1億劑以上。此次(ci)(ci)成(cheng)功獲(huo)得臨床試驗(yan)許(xu)可(ke),將進一步為新(xin)冠病(bing)毒滅活疫(yi)苗(miao)的“高速”開跑奠(dian)定(ding)基礎。

4月10日,工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地尚未投產的新型冠狀病毒滅活疫苗生產車間內調試設備。
目前,該疫(yi)苗的臨(lin)床試驗已同(tong)步啟動。同(tong)時,根據國家相關法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)規(gui)定,中國生物已為(wei)應急使用做好充分準備(bei)。
值得注(zhu)意(yi)的是,該疫苗的一(yi)期(qi)、二期(qi)臨床試驗是合并進行的。王澤鋆告訴記者,這主(zhu)要是因為(wei)武漢(han)生(sheng)物制品研究所臨床前(qian)研究的數據較為(wei)充分,同(tong)時,當前(qian)疫情(qing)防(fang)控形(xing)勢依然緊張,因此國家藥監局開通了(le)“綠色通道”,一(yi)次性(xing)批準了(le)兩期(qi)臨床試驗。

新型冠狀病毒滅活疫苗的相關臨床試驗已經啟動
王澤鋆表示,在當前(qian)疫(yi)(yi)情全球蔓延的(de)情況(kuang)下,疫(yi)(yi)苗的(de)三期臨床試驗,將采(cai)取國際多中(zhong)心的(de)臨床試驗方式,從而(er)在不(bu)同的(de)人種和群(qun)體中(zhong),評價疫(yi)(yi)苗的(de)有效(xiao)性。
國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生物(wu)相(xiang)關負責人表示(shi),下一步,中國(guo)(guo)生物(wu)將全(quan)力以(yi)赴、爭分奪秒,加速科研(yan)攻(gong)關,力爭早日完成新(xin)型冠狀病毒滅活疫(yi)苗(miao)的(de)(de)臨床試(shi)驗研(yan)究,盡快制(zhi)備出(chu)安全(quan)有效的(de)(de)新(xin)冠疫(yi)苗(miao),在投(tou)入應急使(shi)用的(de)(de)基礎上,大規模投(tou)放(fang)市(shi)場,滿足國(guo)(guo)內國(guo)(guo)際需(xu)要,為戰勝新(xin)冠疫(yi)情、保(bao)障人類公共(gong)衛生安全(quan)作(zuo)出(chu)新(xin)的(de)(de)貢(gong)獻。(撰(zhuan)稿:國(guo)(guo)資報告 原詩萌)
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