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4月12日(ri)，由國(guo)藥(yao)集(ji)團中(zhong)國(guo)生物武漢生物制品(pin)研究(jiu)所申報的(de)一類新(xin)(xin)藥(yao)——新(xin)(xin)型冠狀病毒滅(mie)活疫(yi)苗，獲得國(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局臨床試(shi)驗(yan)(yan)許可。這是全球首家獲得臨床試(shi)驗(yan)(yan)批件的(de)新(xin)(xin)冠病毒滅(mie)活疫(yi)苗。

據(ju)了解，該疫苗(miao)相(xiang)關臨床試驗已同步啟(qi)動。根(gen)據(ju)國家相(xiang)關法(fa)律法(fa)規規定，已為應急使(shi)用做(zuo)好充(chong)分(fen)準備。

此前(qian)，國藥集團中國生物率(lv)先(xian)研發出診(zhen)斷新(xin)冠(guan)病毒(du)的(de)“探照燈”——核酸分子檢測試(shi)劑盒，率(lv)先(xian)成(cheng)功(gong)推出重癥患者(zhe)治療(liao)(liao)“壓艙石(shi)”——康復(fu)者(zhe)恢復(fu)期血漿技(ji)術標準(zhun)和臨(lin)床治療(liao)(liao)方案；加上(shang)這次研發的(de)新(xin)冠(guan)病毒(du)防控(kong)戰疫決戰決勝的(de)“殺(sha)手锏”——新(xin)冠(guan)滅活(huo)疫苗，一系列重大科研成(cheng)果，為實(shi)現新(xin)冠(guan)肺炎(yan)“可(ke)診(zhen)、可(ke)治、可(ke)防”的(de)目標提供了有力支撐(cheng)。

國(guo)(guo)藥集(ji)團(tuan)(tuan)充分發(fa)(fa)揮科(ke)技(ji)優勢，及早謀劃部署(shu)，集(ji)中(zhong)一切資源力量，全力搞好各項保障(zhang)。1月19日，國(guo)(guo)藥集(ji)團(tuan)(tuan)中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)成立(li)了由(you)(you)科(ke)技(ji)部“863”計劃疫苗項目首(shou)席科(ke)學家楊曉(xiao)明(ming)掛帥(shuai)的科(ke)研(yan)(yan)攻關領導小組，以戰時節奏(zou)迅速安排(pai)了10億研(yan)(yan)發(fa)(fa)資金，布(bu)局三個(ge)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)所(suo)(suo)(suo)(suo)，在(zai)兩條技(ji)術路線上(shang)開發(fa)(fa)新冠疫苗。一是滅(mie)活疫苗由(you)(you)國(guo)(guo)藥集(ji)團(tuan)(tuan)中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)武(wu)漢(han)生(sheng)物(wu)制品(pin)研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)(suo)(suo)(suo)與(yu)中(zhong)科(ke)院(yuan)武(wu)漢(han)病(bing)(bing)毒所(suo)(suo)(suo)(suo)在(zai)武(wu)漢(han)研(yan)(yan)發(fa)(fa)、國(guo)(guo)藥集(ji)團(tuan)(tuan)中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)北京生(sheng)物(wu)制品(pin)研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)(suo)(suo)(suo)與(yu)中(zhong)國(guo)(guo)疾病(bing)(bing)預(yu)防控(kong)制中(zhong)心病(bing)(bing)毒病(bing)(bing)預(yu)防控(kong)制所(suo)(suo)(suo)(suo)在(zai)北京研(yan)(yan)發(fa)(fa)。二是基因工程疫苗由(you)(you)中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)技(ji)術研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)牽頭推進(jin)。

2月(yue)1日，國藥集團中國生物作(zuo)為牽頭單位獲(huo)得了科(ke)技(ji)部國家(jia)重點研發計劃“公共(gong)安(an)全風(feng)險防控與應急(ji)技(ji)術(shu)裝備”重點專項(xiang)(xiang)“2019-nCoV滅活疫苗(miao)”項(xiang)(xiang)目（項(xiang)(xiang)目編號為2020YFC0842100）的(de)緊(jin)急(ji)立項(xiang)(xiang)。

新(xin)冠病毒滅活疫苗(miao)科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)關(guan)團隊自1月起緊(jin)急投入(ru)研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)工作，加(jia)班(ban)加(jia)點(dian)、連續(xu)奮戰，從科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)關(guan)與(yu)應急審(shen)批(pi)(pi)兩方面共同推(tui)進(jin)，確保質量安全(quan)有效、研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)計(ji)劃(hua)清(qing)晰有序、審(shen)批(pi)(pi)申報加(jia)速推(tui)進(jin)。國(guo)家(jia)藥監局組織技術審(shen)評和(he)質量控制(zhi)(zhi)方面的(de)專家(jia)早期介入(ru)、全(quan)程參與(yu)、聯合(he)攻(gong)關(guan)，在標準(zhun)不降低、程序不減少，保證疫苗(miao)安全(quan)有效的(de)前提下，努(nu)力(li)使疫苗(miao)早日研(yan)(yan)發成功(gong)，獲批(pi)(pi)上市。

在(zai)黨中(zhong)央(yang)、國(guo)務(wu)院的(de)(de)堅強(qiang)領導(dao)和(he)科技(ji)部、工(gong)信(xin)部、衛健(jian)委、國(guo)家藥(yao)監局及國(guo)務(wu)院國(guo)資委的(de)(de)大力支(zhi)持(chi)下，國(guo)藥(yao)集團中(zhong)國(guo)生(sheng)物先后攻克疫(yi)(yi)苗株篩(shai)選、毒種庫建立、抗體(ti)制(zhi)備及鑒(jian)定、檢測方法建立、生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)研究、配伍(wu)及配方篩(shai)選等一系列(lie)新(xin)冠疫(yi)(yi)苗的(de)(de)生(sheng)產(chan)和(he)質控關鍵技(ji)術，確定工(gong)藝(yi)技(ji)術路線和(he)產(chan)品質量屬性(xing)，并迅速(su)(su)開展并完成動物體(ti)內有(you)效性(xing)及安(an)全性(xing)評(ping)價等工(gong)作，階段性(xing)成果不斷(duan)涌現。此次成功獲(huo)得臨(lin)床試驗(yan)許可，將(jiang)進(jin)一步為新(xin)冠病毒滅活疫(yi)(yi)苗的(de)(de)“高速(su)(su)”開跑奠(dian)定基礎。

滅活疫(yi)苗(miao)是指(zhi)將通過物理或者化學處理等方(fang)法使病(bing)毒失去(qu)感(gan)染性和復制力(li)，但(dan)保留了病(bing)毒能引起(qi)人體免(mian)疫(yi)應答的(de)活性而制備(bei)成的(de)疫(yi)苗(miao)。

滅活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)是針(zhen)對新發(fa)突發(fa)傳染病(bing)最有(you)效的疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)研(yan)(yan)發(fa)路徑。國(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)中國(guo)生(sheng)物已有(you)成熟的滅活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)研(yan)(yan)發(fa)平臺(tai)，已經成功(gong)上市并廣泛(fan)接種的脊髓(sui)灰質(zhi)炎（一類(lei)新藥(yao)）、手(shou)足(zu)口病(bing)（一類(lei)新藥(yao)）、森林腦炎（一類(lei)新藥(yao)）、出血熱等多種滅活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)。同(tong)時，國(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)中國(guo)生(sheng)物具(ju)備2003年SARS病(bing)毒(du)滅活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)的研(yan)(yan)發(fa)經驗(yan)，具(ju)有(you)脊髓(sui)灰質(zhi)炎和手(shou)足(zu)口病(bing)研(yan)(yan)發(fa)生(sheng)產(chan)經驗(yan)，以及(ji)大規模生(sheng)產(chan)能力，每年各類(lei)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)產(chan)能7億劑次。

同其它類型的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)相比（如(ru)：基因工程重組(zu)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)、腺病(bing)毒(du)載體(ti)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)、減毒(du)流感病(bing)毒(du)載體(ti)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)與核酸(suan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)），滅活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)研發技術(shu)先進、生產工藝成熟、質量(liang)標準可控、保護效果良好。國藥集團中(zhong)國生物具備(bei)大規模滅活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)生產能(neng)力，申報新冠疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)臨(lin)床試驗批次(ci)(ci)產量(liang)超過(guo)5萬劑(ji)(ji)，量(liang)產后每批次(ci)(ci)產量(liang)超過(guo)300萬劑(ji)(ji)，年產能(neng)1億劑(ji)(ji)以上。

疫苗(miao)對疫情(qing)防(fang)控(kong)至關(guan)(guan)重要。疫情(qing)發(fa)生以來，國(guo)務院聯防(fang)聯控(kong)機(ji)制科研攻關(guan)(guan)組專門設立疫苗(miao)研發(fa)專班，按照滅活疫苗(miao)、重組蛋白疫苗(miao)、腺病毒載(zai)體(ti)疫苗(miao)、減毒流感病毒載(zai)體(ti)活疫苗(miao)、核酸(suan)疫苗(miao)5條(tiao)技術路線共布局12項研發(fa)任(ren)務，目前均在(zai)穩步推進(jin)。

此前，軍事科學院軍事醫學研究院腺(xian)病(bing)毒載體(ti)疫苗已獲(huo)批開展(zhan)臨床(chuang)試驗(yan)，目前進(jin)入(ru)二期臨床(chuang)試驗(yan)。

此(ci)次獲(huo)批進(jin)入臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)滅活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，是(shi)一種(zhong)殺死病原(yuan)微生(sheng)物但(dan)仍保持(chi)其免疫(yi)(yi)原(yuan)性的(de)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，具有(you)生(sheng)產(chan)工藝成(cheng)熟、質量標準可(ke)控(kong)、保護范(fan)圍廣等優點，可(ke)用(yong)于(yu)大規模接(jie)種(zhong)，并且有(you)國際通行標準來判斷(duan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)安(an)全性和有(you)效性。

我國的滅(mie)(mie)(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)有較好研究基礎，甲肝滅(mie)(mie)(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、流感滅(mie)(mie)(mie)活(huo)（裂解）疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、手足口病滅(mie)(mie)(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、脊髓(sui)灰質炎滅(mie)(mie)(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)等均已廣(guang)泛應用(yong)。

國藥(yao)集團中國生物(wu)承(cheng)載著中國生物(wu)制(zhi)品行業100年(nian)的(de)歷史，在消(xiao)滅天花，消(xiao)除脊灰，控制(zhi)麻疹(zhen)和(he)乙型(xing)肝炎等歷次抗疫(yi)中是主力軍、先鋒隊。

在此次疫(yi)情防(fang)控阻擊戰中(zhong)(zhong)，國(guo)藥集團(tuan)中(zhong)(zhong)國(guo)生物所屬北京、武漢(han)、成都(dou)、蘭州、上海、長春六大(da)生物制品研究所和中(zhong)(zhong)國(guo)生物技術(shu)研究院積極發(fa)揮科研主體(ti)作用，著(zhu)重開(kai)展了新(xin)冠(guan)(guan)病毒(du)相(xiang)關(guan)診斷試劑、康(kang)復(fu)者治療血漿(jiang)、抗新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病毒(du)免疫(yi)球蛋(dan)白、新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病毒(du)滅(mie)活疫(yi)苗、重組基因工(gong)程疫(yi)苗、單克(ke)隆(long)抗體(ti)、馬抗新(xin)冠(guan)(guan)病毒(du)血清等(deng)科研攻關(guan)。

其(qi)中(zhong)，國(guo)(guo)藥集團中(zhong)國(guo)(guo)生物上海捷諾研發的新冠病毒(du)核酸分子檢測試劑(ji)盒，首(shou)批通過(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥監局認(ren)證和歐盟CE認(ren)證，已向各省(sheng)市和港澳(ao)地區以及國(guo)(guo)外(wai)供(gong)應130多(duo)萬人份。康復者血漿(jiang)治(zhi)療(liao)技術，獲得國(guo)(guo)務院(yuan)聯(lian)防聯(lian)控(kong)機制(zhi)推薦使用，被納入國(guo)(guo)家(jia)衛健委《診療(liao)方案》。截至4月7日，全國(guo)(guo)累計采(cai)漿(jiang)2169人次，臨床(chuang)治(zhi)療(liao)648例，效(xiao)果顯著。這一療(liao)法(fa)已被多(duo)國(guo)(guo)采(cai)納使用。世界(jie)權威期刊(kan)《美國(guo)(guo)科學院(yuan)院(yuan)報(bao)》刊(kan)載了中(zhong)國(guo)(guo)生物楊曉(xiao)明、段凱等闡述該(gai)治(zhi)療(liao)技術的論(lun)文。

國(guo)藥集團中國(guo)生(sheng)物表示，下一步將全力(li)以赴、爭分(fen)奪(duo)秒，加速(su)科研攻關，力(li)爭早(zao)日完(wan)成(cheng)新(xin)(xin)(xin)型冠狀(zhuang)病毒滅活疫(yi)苗(miao)的臨(lin)床試驗研究，盡(jin)快制備出(chu)安全有效的新(xin)(xin)(xin)冠疫(yi)苗(miao)，在投入應急使用的基礎上，大規模(mo)投放市場(chang)，滿足(zu)國(guo)內國(guo)際需要，為戰勝(sheng)新(xin)(xin)(xin)冠疫(yi)情、保障人類(lei)公(gong)共衛生(sheng)安全作出(chu)新(xin)(xin)(xin)的貢獻。

【責任編輯：伍全】