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4月(yue)12日，由國(guo)(guo)藥(yao)(yao)集團中國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)武漢生(sheng)物(wu)制(zhi)品研究所(suo)申報的一類新藥(yao)(yao)——新型冠狀病(bing)毒滅活(huo)疫苗，獲得(de)國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)品監督管理局臨床試驗許(xu)可。這(zhe)是全球(qiu)首家(jia)(jia)獲得(de)臨床試驗批(pi)件(jian)的新冠病(bing)毒滅活(huo)疫苗。

據了解，該疫苗相關(guan)臨床試驗已同步啟動。根據國家相關(guan)法律法規規定，已為應急使用(yong)做好充分(fen)準備。

此前(qian)，國藥集團(tuan)中國生物率先(xian)研發(fa)出(chu)診(zhen)斷(duan)新冠病(bing)毒的(de)“探照燈”——核酸分子檢測試劑盒(he)，率先(xian)成功推出(chu)重癥患者治(zhi)療“壓艙石”——康復(fu)者恢復(fu)期血(xue)漿技(ji)術標(biao)準和臨床治(zhi)療方案；加上(shang)這次研發(fa)的(de)新冠病(bing)毒防(fang)(fang)控戰(zhan)疫決戰(zhan)決勝的(de)“殺手锏(jian)”——新冠滅活疫苗，一系列重大科研成果(guo)，為實現新冠肺(fei)炎“可(ke)診(zhen)、可(ke)治(zhi)、可(ke)防(fang)(fang)”的(de)目標(biao)提(ti)供(gong)了有力支(zhi)撐。

國(guo)(guo)(guo)藥集(ji)(ji)團(tuan)充分發(fa)揮科(ke)技(ji)優勢，及早(zao)謀(mou)劃(hua)部署，集(ji)(ji)中(zhong)一切資源力量，全力搞好各項保障。1月19日，國(guo)(guo)(guo)藥集(ji)(ji)團(tuan)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)成立了由科(ke)技(ji)部“863”計劃(hua)疫苗(miao)項目首席科(ke)學家楊曉明掛帥的科(ke)研攻關領導小(xiao)組，以戰時(shi)節(jie)奏迅(xun)速安排了10億(yi)研發(fa)資金，布(bu)局三(san)個研究(jiu)院所(suo)，在(zai)兩條技(ji)術路(lu)線(xian)上開發(fa)新(xin)冠疫苗(miao)。一是(shi)滅活疫苗(miao)由國(guo)(guo)(guo)藥集(ji)(ji)團(tuan)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)武漢(han)生物(wu)(wu)制品(pin)研究(jiu)所(suo)與中(zhong)科(ke)院武漢(han)病毒所(suo)在(zai)武漢(han)研發(fa)、國(guo)(guo)(guo)藥集(ji)(ji)團(tuan)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)北(bei)京(jing)生物(wu)(wu)制品(pin)研究(jiu)所(suo)與中(zhong)國(guo)(guo)(guo)疾病預(yu)防控制中(zhong)心病毒病預(yu)防控制所(suo)在(zai)北(bei)京(jing)研發(fa)。二是(shi)基(ji)因工程疫苗(miao)由中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)技(ji)術研究(jiu)院牽頭推進。

2月(yue)1日，國藥集團中(zhong)國生物作(zuo)為牽(qian)頭單(dan)位獲(huo)得(de)了科技(ji)部國家重點(dian)研發計劃“公共(gong)安全風險(xian)防(fang)控(kong)與應急(ji)技(ji)術裝備”重點(dian)專(zhuan)項(xiang)(xiang)“2019-nCoV滅活(huo)疫苗”項(xiang)(xiang)目（項(xiang)(xiang)目編號為2020YFC0842100）的緊急(ji)立項(xiang)(xiang)。

新(xin)冠病毒滅活疫(yi)苗科研攻(gong)關團隊自1月起緊急(ji)投入研制(zhi)工(gong)作，加班(ban)加點(dian)、連續奮戰，從科研攻(gong)關與應(ying)急(ji)審(shen)批兩方面共(gong)同推進(jin)，確(que)保質量(liang)安全有(you)(you)效、研制(zhi)計(ji)劃清晰有(you)(you)序、審(shen)批申報加速推進(jin)。國家(jia)(jia)藥監(jian)局組織技術審(shen)評和質量(liang)控制(zhi)方面的(de)專(zhuan)家(jia)(jia)早(zao)期介(jie)入、全程(cheng)參與、聯合攻(gong)關，在標準(zhun)不降低(di)、程(cheng)序不減少，保證疫(yi)苗安全有(you)(you)效的(de)前提下，努力使疫(yi)苗早(zao)日研發成(cheng)功，獲批上市(shi)。

在(zai)黨(dang)中(zhong)央(yang)、國(guo)(guo)務院(yuan)的(de)堅強領(ling)導和(he)科技部(bu)(bu)、工信部(bu)(bu)、衛健委、國(guo)(guo)家藥(yao)監局(ju)及(ji)國(guo)(guo)務院(yuan)國(guo)(guo)資委的(de)大力支持下，國(guo)(guo)藥(yao)集(ji)團中(zhong)國(guo)(guo)生物先后(hou)攻克疫苗株(zhu)篩選(xuan)、毒種庫建立(li)(li)、抗體(ti)制備及(ji)鑒定、檢測方法建立(li)(li)、生產(chan)工藝研究、配(pei)伍及(ji)配(pei)方篩選(xuan)等一系列(lie)新冠疫苗的(de)生產(chan)和(he)質控(kong)關(guan)鍵技術，確(que)定工藝技術路線和(he)產(chan)品質量屬性(xing)(xing)，并迅速開展(zhan)并完成動物體(ti)內(nei)有效性(xing)(xing)及(ji)安(an)全性(xing)(xing)評價(jia)等工作，階段性(xing)(xing)成果不斷涌(yong)現。此(ci)次成功獲(huo)得臨床試驗(yan)許(xu)可(ke)，將進一步為新冠病毒滅活疫苗的(de)“高速”開跑(pao)奠定基礎。

滅(mie)活疫(yi)苗(miao)是(shi)指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和復制力，但保(bao)留了病毒能(neng)引(yin)起(qi)人體免疫(yi)應答的活性而制備成的疫(yi)苗(miao)。

滅活(huo)(huo)(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)是(shi)針對新發(fa)(fa)突(tu)發(fa)(fa)傳(chuan)染(ran)病(bing)最(zui)有(you)效(xiao)的疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)研發(fa)(fa)路徑(jing)。國(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)中(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)物已有(you)成熟的滅活(huo)(huo)(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)研發(fa)(fa)平臺，已經(jing)成功上(shang)市并廣泛(fan)接種的脊(ji)髓(sui)灰質炎（一類(lei)(lei)新藥(yao)）、手足口病(bing)（一類(lei)(lei)新藥(yao)）、森林腦(nao)炎（一類(lei)(lei)新藥(yao)）、出血熱等多種滅活(huo)(huo)(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)。同時，國(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)中(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)物具(ju)備2003年SARS病(bing)毒滅活(huo)(huo)(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)的研發(fa)(fa)經(jing)驗，具(ju)有(you)脊(ji)髓(sui)灰質炎和手足口病(bing)研發(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)驗，以及(ji)大規模(mo)生(sheng)產(chan)能力，每年各(ge)類(lei)(lei)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)產(chan)能7億劑次(ci)。

同其它類(lei)型的疫(yi)苗相比（如：基因工程重組(zu)疫(yi)苗、腺病(bing)毒載(zai)體疫(yi)苗、減(jian)毒流(liu)感病(bing)毒載(zai)體疫(yi)苗與核酸疫(yi)苗），滅(mie)活疫(yi)苗研發技術先進(jin)、生產(chan)工藝成(cheng)熟、質(zhi)量標(biao)準可控、保護(hu)效果良好。國(guo)藥集團中國(guo)生物具備大規模滅(mie)活疫(yi)苗生產(chan)能力(li)，申報新冠疫(yi)苗臨床試驗批次(ci)產(chan)量超過5萬(wan)劑(ji)(ji)，量產(chan)后每(mei)批次(ci)產(chan)量超過300萬(wan)劑(ji)(ji)，年產(chan)能1億劑(ji)(ji)以上。

疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)對疫(yi)(yi)(yi)情防控至關(guan)重(zhong)(zhong)要。疫(yi)(yi)(yi)情發生(sheng)以來，國務院聯防聯控機制科研攻(gong)關(guan)組專門設(she)立疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)研發專班，按(an)照滅活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、重(zhong)(zhong)組蛋(dan)白疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、腺病毒(du)(du)載體疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、減毒(du)(du)流感(gan)病毒(du)(du)載體活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、核酸(suan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)5條技術路線共布局12項研發任務，目(mu)前(qian)均在穩步(bu)推進(jin)。

此前，軍事(shi)科學院(yuan)軍事(shi)醫學研究(jiu)院(yuan)腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗，目前進入二(er)期臨床試驗。

此(ci)次獲批進入臨床試驗的滅(mie)活疫苗，是一種(zhong)殺(sha)死病原(yuan)微生(sheng)物(wu)但仍(reng)保持(chi)其免疫原(yuan)性(xing)的疫苗，具有(you)(you)生(sheng)產(chan)工藝成熟、質量(liang)標(biao)準可控(kong)、保護范圍廣(guang)等優(you)點，可用(yong)于大規模接種(zhong)，并且有(you)(you)國際通行標(biao)準來判斷疫苗的安全性(xing)和有(you)(you)效性(xing)。

我(wo)國的滅活(huo)疫(yi)苗(miao)有較好研究基礎，甲肝滅活(huo)疫(yi)苗(miao)、流感滅活(huo)（裂解）疫(yi)苗(miao)、手足口病(bing)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)、脊髓灰質炎(yan)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)等均已廣(guang)泛應用。

國藥集團中國生(sheng)物(wu)承載著中國生(sheng)物(wu)制品行業100年的歷(li)史，在消滅天花，消除脊(ji)灰，控制麻疹和乙型(xing)肝炎等歷(li)次抗疫中是主力軍(jun)、先鋒(feng)隊。

在此次疫(yi)(yi)情防控阻(zu)擊戰中，國藥集團(tuan)中國生物所(suo)屬北京、武漢、成都、蘭州、上(shang)海(hai)、長春六(liu)大(da)生物制(zhi)品研究所(suo)和中國生物技(ji)術研究院積極(ji)發揮科(ke)研主體(ti)作用，著重(zhong)開展了新冠病(bing)(bing)毒相關診斷試(shi)劑、康復者(zhe)治療血漿、抗(kang)新型(xing)(xing)冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒免疫(yi)(yi)球蛋白、新型(xing)(xing)冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒滅活(huo)疫(yi)(yi)苗、重(zhong)組基因工程疫(yi)(yi)苗、單克隆(long)抗(kang)體(ti)、馬(ma)抗(kang)新冠病(bing)(bing)毒血清等(deng)科(ke)研攻關。

其中(zhong)，國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)集團中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)生物上海(hai)捷諾(nuo)研發的新冠病毒核(he)酸分子檢測試(shi)劑盒，首批通過(guo)國(guo)(guo)(guo)(guo)家藥(yao)監局(ju)認(ren)證和歐(ou)盟CE認(ren)證，已(yi)向各(ge)省(sheng)市和港澳(ao)地區以及國(guo)(guo)(guo)(guo)外(wai)供(gong)應130多萬人份。康(kang)復者(zhe)血漿治(zhi)療(liao)技術，獲得(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)務(wu)院(yuan)聯防聯控機制推(tui)薦使用，被納(na)入國(guo)(guo)(guo)(guo)家衛健委《診療(liao)方案》。截至4月7日，全國(guo)(guo)(guo)(guo)累計采漿2169人次，臨床治(zhi)療(liao)648例(li)，效果顯著。這一療(liao)法(fa)已(yi)被多國(guo)(guo)(guo)(guo)采納(na)使用。世界權(quan)威期刊《美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)科學院(yuan)院(yuan)報》刊載(zai)了中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)生物楊曉明(ming)、段凱等闡述該(gai)治(zhi)療(liao)技術的論文(wen)。

國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生(sheng)物表示，下一步將全力以赴、爭(zheng)(zheng)分奪(duo)秒，加速科研(yan)攻(gong)關(guan)，力爭(zheng)(zheng)早日完成(cheng)新(xin)型冠(guan)(guan)狀病毒(du)滅活疫苗的(de)(de)臨床(chuang)試驗研(yan)究，盡快制(zhi)備出(chu)安全有效的(de)(de)新(xin)冠(guan)(guan)疫苗，在投(tou)入應急使用的(de)(de)基(ji)礎上，大規模投(tou)放市場，滿足國(guo)(guo)內國(guo)(guo)際(ji)需要(yao)，為戰勝新(xin)冠(guan)(guan)疫情、保障人(ren)類公共衛生(sheng)安全作(zuo)出(chu)新(xin)的(de)(de)貢獻。

【責任編輯：伍全】