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世界衛生組織4月(yue)13日公布的(de)數據顯示，全球新冠肺炎累計確診病例達(da)到1773084例。面對新冠病毒這個全人類的(de)敵人，疫苗才是致勝的(de)終極手段。全球科學家都在(zai)爭分奪秒研發(fa)疫苗，疫苗研發(fa)的(de)進度(du)萬眾矚目。

新冠疫情(qing)發生后，中國立即啟動疫苗研發計劃，沿著五(wu)條疫苗技術路線全力推進。

昨天，一個重大(da)利好消息發(fa)布：4月12日(ri)，由(you)國藥集(ji)團中國生(sheng)物(wu)(wu)武(wu)漢生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)(pin)研(yan)究所(suo)（以下簡稱武(wu)漢生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)(pin)研(yan)究所(suo)）申報的一類(lei)新(xin)(xin)(xin)藥——新(xin)(xin)(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒(du)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)，獲(huo)得(de)國家(jia)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)臨床(chuang)試驗許可(ke)，這是全球首個獲(huo)得(de)臨床(chuang)試驗批件的新(xin)(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)。

臨(lin)床試驗(yan)，這是一個來之不易的(de)階段性成果。目(mu)前該疫苗(miao)相關臨(lin)床試驗(yan)已經啟動，并根據(ju)國(guo)家相關法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)規(gui)(gui)定(ding)，為(wei)應急使用做好充分準備(bei)。中國(guo)生(sheng)物(wu)相關負責(ze)人(ren)表示，下一步，將加速科研攻關，力爭(zheng)早(zao)日完成臨(lin)床試驗(yan)研究，盡快制備(bei)安全有(you)效的(de)新冠疫苗(miao)，為(wei)戰勝新冠疫情，保(bao)障(zhang)人(ren)類公(gong)共衛(wei)生(sheng)安全作(zuo)出新的(de)貢獻(xian)。

在全(quan)(quan)球疫苗研發的(de)過程中(zhong)，國藥集團中(zhong)國生物能在全(quan)(quan)球各路軍團“并跑”競賽中(zhong)，在滅活疫苗技(ji)術路線上實現了“領跑”，首家(jia)獲得臨床(chuang)試(shi)驗批件，其背(bei)后的(de)秘密(mi)是什(shen)么？經歷(li)了什(shen)么樣(yang)的(de)困難和挑戰？記者第一時(shi)間就此(ci)作(zuo)了深入(ru)的(de)采(cai)訪(fang)。

戰時速度：集中力量辦大事基礎上的重大突破

新冠肺炎疫(yi)情發生以來，黨(dang)中央(yang)、國務院對疫(yi)苗(miao)研(yan)(yan)發攻(gong)關高(gao)度重視，習近平總書記、李(li)克強(qiang)總理等(deng)黨(dang)和國家(jia)領導(dao)人親(qin)自部署科研(yan)(yan)工作，多(duo)次考(kao)察了(le)解(jie)研(yan)(yan)發進(jin)展情況(kuang)，要(yao)求(qiu)發揮舉國體制優(you)勢(shi)，加(jia)快推(tui)(tui)進(jin)已有(you)的多(duo)種技術路線(xian)疫(yi)苗(miao)研(yan)(yan)發，力(li)爭(zheng)早(zao)日推(tui)(tui)動疫(yi)苗(miao)的臨床(chuang)試驗和上市使(shi)用。

據(ju)了解，我國新冠(guan)病毒疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)應(ying)急(ji)攻關按照滅活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、重組(zu)蛋白疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、腺病毒載體疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、減毒流感(gan)病毒載體活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)5條技術路線推進。3月(yue)16日，軍事科(ke)學(xue)院(yuan)軍事醫學(xue)研(yan)究院(yuan)的腺病毒載體疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)已(yi)獲批開展一期臨(lin)床試(shi)驗。

國藥集團作為以醫藥健康(kang)產業(ye)(ye)為主(zhu)業(ye)(ye)的(de)中央企業(ye)(ye)，在(zai)新冠疫(yi)苗(miao)研(yan)發(fa)過程中，承擔(dan)了(le)重要的(de)使(shi)命。1月19日，中國生物(wu)成立了(le)由(you)科技部“863”計劃疫(yi)苗(miao)項目首席(xi)科學家(jia)楊曉明掛帥的(de)科研(yan)攻關領導小組，以戰時節奏，迅(xun)速安排了(le)10億元研(yan)發(fa)資金，布局三個研(yan)究所，集中力量，在(zai)兩條(tiao)技術路(lu)線(xian)上開(kai)發(fa)新冠病毒疫(yi)苗(miao)。

其中(zhong)(zhong)(zhong)，一條技術路線(xian)是滅(mie)活疫苗，由(you)武(wu)漢生(sheng)物制(zhi)品(pin)研(yan)究所與(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)科學(xue)院武(wu)漢病毒研(yan)究所在武(wu)漢協(xie)同攻(gong)關、密切合作開展研(yan)發，國(guo)藥(yao)集團中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)物北京生(sheng)物制(zhi)品(pin)研(yan)究所與(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)疾(ji)病預防(fang)控制(zhi)中(zhong)(zhong)(zhong)心病毒病預防(fang)控制(zhi)所以及中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)檢(jian)定研(yan)究院共同奮(fen)戰、高(gao)效協(xie)作，在北京研(yan)發；一條技術路線(xian)是基因工程(cheng)疫苗，由(you)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)物技術研(yan)究院牽(qian)頭推進。

4月12日，武漢生物制品(pin)研究所申報(bao)的(de)一類新藥(yao)——新型冠狀(zhuang)病毒滅活疫(yi)苗(miao)，獲得國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局臨床試驗許可，這是(shi)全(quan)球首個獲得臨床試驗批件的(de)新冠病毒滅活疫(yi)苗(miao)。

這樣(yang)的(de)成(cheng)績來之(zhi)不易(yi)！它的(de)背后(hou)，是(shi)武漢生物制品研究所科(ke)研攻關團隊3個月的(de)持續(xu)奮戰(zhan)和努力。

4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地展示新型冠狀病毒滅活疫苗樣品。

爭分奪秒：三個月夜以繼日加班加點的科研攻關

1月5日，武漢(han)生物制(zhi)品(pin)研究所的合(he)作方——中(zhong)科(ke)院武漢(han)病(bing)(bing)毒所成功分離新(xin)冠病(bing)(bing)毒毒株，新(xin)冠病(bing)(bing)毒滅(mie)活疫苗的研發工作也由此開始。

武漢生物制(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)所(suo)有限(xian)責(ze)任公(gong)司病(bing)毒(du)(du)性(xing)疫苗研(yan)究(jiu)一(yi)室(shi)主任王澤鋆告訴《國資(zi)報告》記者，1月主要(yao)開展(zhan)了兩(liang)方面的(de)(de)工作(zuo)，一(yi)方面，是病(bing)毒(du)(du)在(zai)細胞上的(de)(de)適(shi)應傳代工作(zuo)的(de)(de)研(yan)究(jiu)，另一(yi)方面，由于(yu)要(yao)研(yan)發的(de)(de)是滅活(huo)疫苗，因(yin)此，需要(yao)確定病(bing)毒(du)(du)的(de)(de)滅活(huo)工藝和(he)滅活(huo)條件，以確保疫苗可以滅活(huo)成功。

2月1日，國(guo)藥集團(tuan)中國(guo)生物作(zuo)為牽(qian)頭單(dan)位，獲得了科(ke)技部國(guo)家(jia)重點研發(fa)計劃“公共安全風險防(fang)控與應急技術裝備”重點專項(xiang)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiang)目(mu)的緊急立項(xiang)，科(ke)研攻關團(tuan)隊(dui)繼續加班加點，將工作(zuo)向前推進。

2月14日，科研攻關團隊獲得了(le)純化抗原(yuan)，2月16起(qi)，開始(shi)在大鼠、小(xiao)鼠、豚鼠，及恒河猴(hou)、食蟹猴(hou)等多種試驗動(dong)物身上開展疫苗(miao)的免疫原(yuan)性(xing)研究，以(yi)驗證疫苗(miao)的有效(xiao)性(xing)。

2月25日，科研攻關(guan)團隊開(kai)始(shi)進行保護(hu)性研究，即先給動(dong)物注射疫(yi)苗(miao)，再用病(bing)毒讓動(dong)物感染，看(kan)疫(yi)苗(miao)能否產生(sheng)免疫(yi)力，保護(hu)動(dong)物不(bu)受感染。“保護(hu)性研究一(yi)直進行到4月7號，在(zai)恒河猴等動(dong)物身上的試驗證明，疫(yi)苗(miao)有很(hen)好的保護(hu)效果。”王澤鋆說。

從3月8日(ri)開始，科研攻關(guan)團隊開展(zhan)了安(an)全(quan)性評(ping)價工作。“在疫(yi)苗研發過程中，有一(yi)個重要的(de)環節，就是臨床(chuang)前的(de)安(an)全(quan)性評(ping)價，即首先要證(zheng)明疫(yi)苗在動物身(shen)上是安(an)全(quan)的(de)。”王澤鋆(yun)說，“這(zhe)項(xiang)工作一(yi)直持續到4月7號，結果非常(chang)理(li)想，沒有出現任何(he)異常(chang)反(fan)(fan)應和不良反(fan)(fan)應。”

毒(du)(du)種是研發和制(zhi)備疫(yi)苗的(de)基礎。科研攻關團(tuan)隊同(tong)步開展(zhan)了毒(du)(du)種庫的(de)建(jian)設工(gong)作，按照相關規定(ding)，2月(yue)(yue)28日(ri)建(jian)立了三級毒(du)(du)種庫，開始臨床注冊批(pi)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)疫(yi)苗，并(bing)在(zai)3月(yue)(yue)18日(ri)完(wan)成了三批(pi)疫(yi)苗的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)。“三批(pi)疫(yi)苗的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)很重要，因為我國要求在(zai)申請臨床試驗之前，必須連續生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)三批(pi)合(he)(he)格的(de)樣品(pin)(pin)。”王澤鋆說說。4月(yue)(yue)4日(ri)，武漢生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)研究(jiu)所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)滅活疫(yi)苗自(zi)檢(jian)合(he)(he)格，4月(yue)(yue)9日(ri)，獲得了中國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢(jian)定(ding)研究(jiu)院的(de)檢(jian)定(ding)合(he)(he)格報(bao)告。

由武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所協同研發的新冠病毒滅活疫苗。

攻堅克難：從“串聯”到“并聯”特事特辦的工作效率

值得注(zhu)意(yi)的是(shi)，由于新冠病(bing)毒滅活疫苗的研(yan)發(fa)攻關(guan)時(shi)(shi)間緊，任務重，科研(yan)攻關(guan)團隊(dui)在局部研(yan)發(fa)環節，由以(yi)往的“串聯(lian)式”變為“并聯(lian)式”，在尊重研(yan)發(fa)規律的同時(shi)(shi)，提升了(le)研(yan)發(fa)的效率——這意(yi)味著更(geng)高(gao)的工作強度(du)和更(geng)集(ji)中的投入。

比如在疫苗的(de)有效性(xing)(xing)評價環(huan)節，以往的(de)方式，是對不同種類的(de)動(dong)物逐一(yi)進行有效性(xing)(xing)試(shi)驗，采用(yong)并聯的(de)方式后，則是同時對不同種類的(de)動(dong)物開展有效性(xing)(xing)試(shi)驗。

再(zai)如，疫苗制(zhi)備(bei)完(wan)成(cheng)后，以(yi)往是研(yan)發(fa)機構要先(xian)自(zi)己(ji)(ji)檢(jian)定(ding)合格，再(zai)送到中國食(shi)品藥品檢(jian)定(ding)研(yan)究院進(jin)行檢(jian)定(ding)，現在則是在研(yan)發(fa)機構自(zi)己(ji)(ji)檢(jian)定(ding)的同(tong)時(shi)，送到中檢(jian)院進(jin)行檢(jian)定(ding)，以(yi)縮短檢(jian)驗(yan)周期(qi)。

局(ju)部并聯的研發(fa)(fa)方式，提高了(le)研發(fa)(fa)效率，也讓科研團隊付出了(le)更(geng)多的辛勞(lao)。

“不同種類(lei)的動物，需要在不同的時間點進行有(you)效性評價，工作的強度可想而知。”王澤鋆(yun)說，“我們每天(tian)工作都在16個(ge)小時以(yi)上(shang)，相當于把一天(tian)當成(cheng)2天(tian)、3天(tian)來用。”

在開展滅(mie)活疫(yi)苗科研(yan)攻(gong)關的同(tong)時，應急審(shen)批的工作也(ye)在同(tong)步進行(xing)之(zhi)中。為(wei)使疫(yi)苗早日研(yan)發成功(gong)，國家藥監(jian)局為(wei)疫(yi)苗研(yan)發機構開通了綠(lv)色通道，以往需要將申報材料備齊，一(yi)次(ci)性提交，現在研(yan)發機構可(ke)以備好一(yi)部分，就提交一(yi)部分，以滾動的方式進行(xing)提交，國家藥監(jian)局則同(tong)步進行(xing)審(shen)核(he)，以提高審(shen)批速度。

4月(yue)10日，武漢生物(wu)制品(pin)研究所將最終版的申報材料按要(yao)求進行了提交，4月(yue)12日，獲得了國家藥(yao)監局的臨床試驗許可。

直面挑戰：非常時期克服重重阻力的非常之舉

武漢生物制品研究(jiu)所開(kai)展新冠病毒(du)滅活疫(yi)苗研發，正(zheng)值疫(yi)情防(fang)控(kong)(kong)阻擊戰的(de)(de)關(guan)鍵時期，科研攻關(guan)團隊(dui)的(de)(de)所在地，又是疫(yi)情防(fang)控(kong)(kong)一線的(de)(de)武漢，其困難(nan)程(cheng)度(du)可想(xiang)而知。不過(guo)，科研攻關(guan)團隊(dui)克服了(le)重(zhong)重(zhong)阻力，確保了(le)疫(yi)苗研發進度(du)的(de)(de)有(you)序推進。

首(shou)先(xian)是(shi)人員返(fan)崗方面的(de)挑戰。1月23日，農歷臘(la)月29，武(wu)漢宣(xuan)布封城。當時武(wu)漢生物制(zhi)品研究所的(de)一些外地(di)員工，已經回到(dao)故鄉過年。2月1日，研發工作(zuo)緊(jin)急(ji)立(li)項時，只有一半的(de)員工可以到(dao)崗。疫情期間，如何重返(fan)工作(zuo)崗位(wei)，是(shi)擺在許多外地(di)員工面前的(de)難題。

春節前，武漢(han)生物制品研(yan)究所(suo)的(de)方習靜回到(dao)(dao)了(le)安徽淮南(nan)的(de)家中，隨著疫情的(de)發展(zhan)，課(ke)題(ti)組(zu)的(de)一(yi)些同事(shi)陸續回到(dao)(dao)實驗室，開展(zhan)應急科研(yan)攻關(guan)。方習靜心急如(ru)焚——她負責的(de)工作，關(guan)系著質(zhi)量控制的(de)關(guan)鍵環節。

為了盡快返回工(gong)作崗(gang)位，方習靜第(di)一時(shi)間聯系公司開具防疫工(gong)作證明(ming)，多次聯系居住社區辦理返回武(wu)漢(han)申請。2月19日早上6點(dian)，她登(deng)上了G1741次高鐵(tie)。不過(guo)，受疫情影(ying)響，該次高鐵(tie)不經停武(wu)漢(han)，需要到(dao)岳陽再想辦法回武(wu)漢(han)，當(dang)列車長得知她的(de)工(gong)作情況后，為她在武(wu)漢(han)進行了技術特(te)停。當(dang)晚11點(dian)，方習靜拉著行李箱回到(dao)實驗室，馬上投(tou)入到(dao)了緊張的(de)科研工(gong)作中(zhong)。

正在科研崗位上忙碌的方習靜。

像方習靜這樣的(de)科(ke)研(yan)人員還有(you)很多。身處外地的(de)武(wu)漢(han)(han)生物制(zhi)品研(yan)究所(suo)的(de)員工們，克服(fu)了重重阻力，經歷各種(zhong)曲折，從四面八方向(xiang)武(wu)漢(han)(han)陸續集結，到2月20日(ri)左右，科(ke)研(yan)骨干(gan)基本到齊，為后續研(yan)發的(de)快速推進(jin)提供了人才支撐。

回(hui)到武(wu)漢，只是克服困難的(de)(de)第一步，在疫情防控一線的(de)(de)武(wu)漢開(kai)展研發工作，還面臨著工作和生活等方面的(de)(de)其他困難。

比如(ru)，在(zai)(zai)交(jiao)通(tong)(tong)方(fang)面，日常(chang)出行存在(zai)(zai)困難。由(you)于當(dang)時武(wu)漢疫情嚴(yan)重，城(cheng)市交(jiao)通(tong)(tong)管控十分嚴(yan)格，不同(tong)(tong)區(qu)域之間的管控政(zheng)策又不盡相同(tong)(tong)，且經常(chang)調整(zheng)，這使得科研團隊在(zai)(zai)日常(chang)通(tong)(tong)行方(fang)面，需要花費許多(duo)溝通(tong)(tong)和協(xie)調的時間成本，保障出行安(an)全順利。

再比(bi)如，生活方面，吃飯就是一大難題(ti)。隨著疫情(qing)的(de)蔓延，武(wu)漢(han)的(de)許(xu)多飯店和超市紛紛關閉，科(ke)研團隊的(de)正(zheng)常(chang)就餐成為新的(de)問(wen)題(ti)。“開始的(de)那段時(shi)間，我們成箱成箱地(di)吃泡面。后(hou)(hou)來單位的(de)后(hou)(hou)勤幫我們想(xiang)了(le)很多辦法，情(qing)況才開始有所緩(huan)解。”王澤(ze)鋆(yun)說(shuo)。

未來可期：早日完成臨床試驗盡快制備安全有效的疫苗

4月(yue)12日，由國藥(yao)(yao)集團(tuan)中國生物武漢生物制品研(yan)究所申報的(de)一(yi)類新藥(yao)(yao)——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得(de)國家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局臨床試驗許可。消息見諸媒體后，引起了(le)輿論熱議，網友們也(ye)紛紛留言，表(biao)達(da)對央企勇擔責任的(de)敬(jing)佩之(zhi)情。

“武漢處在(zai)疫(yi)(yi)情最(zui)前沿(yan)，武漢生(sheng)物所也戰斗在(zai)疫(yi)(yi)情最(zui)前線，一(yi)代(dai)年輕的(de)科技工作者在(zai)老專家的(de)帶領下(xia)，薪火(huo)相傳(chuan)，碩果(guo)累累，向他們(men)致敬！”

“央(yang)企人堅持科(ke)(ke)技(ji)融入，科(ke)(ke)技(ji)助力，將科(ke)(ke)學技(ji)術作為最有利的武器，給全球戰(zhan)疫打了一針‘強心劑！’”

“全體國藥人(ren)多少個日夜(ye)的不懈(xie)努(nu)力，奮戰在一線！不負使命，造福(fu)人(ren)類，央企(qi)擔當！”

據有關專家介紹，滅活(huo)疫(yi)苗是指通過(guo)物(wu)理或者化學(xue)處理等方(fang)法，使病(bing)毒失(shi)去感染性和復制力，但保留(liu)了(le)病(bing)毒能引(yin)起人體(ti)免疫(yi)應(ying)答的(de)活(huo)性而制備成(cheng)的(de)疫(yi)苗。同其(qi)它類型(xing)的(de)疫(yi)苗相比(bi)，滅活(huo)疫(yi)苗研發技(ji)術先進、生產工藝成(cheng)熟、質量標(biao)準可控、保護效果(guo)良好。

中國生物有關(guan)負責人指出，國藥集團中國生物具備大規模(mo)滅活疫(yi)苗(miao)生產能(neng)力(li)，申報新冠疫(yi)苗(miao)臨床試驗批(pi)次產量(liang)超(chao)過5萬(wan)劑，量(liang)產后每(mei)批(pi)次產量(liang)超(chao)過300萬(wan)劑，年產能(neng)1億劑以(yi)上。此次成功獲得臨床試驗許可，將(jiang)進一(yi)步為新冠病毒滅活疫(yi)苗(miao)的“高(gao)速”開跑奠定基礎。

4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地尚未投產的新型冠狀病毒滅活疫苗生產車間內調試設備。

目前，該(gai)疫苗的臨床(chuang)試驗(yan)已(yi)同步啟動。同時(shi)，根據國(guo)家(jia)相關法律法規規定，中國(guo)生物已(yi)為應(ying)急使用做好充分準備。

值得注意的(de)是，該疫苗(miao)的(de)一期、二期臨床(chuang)試驗是合(he)并進行的(de)。王澤(ze)鋆告(gao)訴記者(zhe)，這(zhe)主(zhu)要是因為(wei)武(wu)漢生物(wu)制品研究所臨床(chuang)前研究的(de)數(shu)據較為(wei)充分，同(tong)時，當前疫情防控形勢依然緊張，因此國家藥監局開通(tong)了“綠色通(tong)道(dao)”，一次性(xing)批準(zhun)了兩(liang)期臨床(chuang)試驗。

新型冠狀病毒滅活疫苗的相關臨床試驗已經啟動

王澤鋆表示，在當(dang)前(qian)疫(yi)情全球蔓延的(de)情況下，疫(yi)苗的(de)三期臨(lin)床試驗，將采取國(guo)際多(duo)中心的(de)臨(lin)床試驗方(fang)式，從而在不同的(de)人種和群體中，評價疫(yi)苗的(de)有效(xiao)性。

國(guo)(guo)藥集團(tuan)中國(guo)(guo)生(sheng)物相關負責人表示(shi)，下(xia)一步，中國(guo)(guo)生(sheng)物將(jiang)全力(li)以赴、爭分(fen)奪秒，加速科研攻(gong)關，力(li)爭早日完成(cheng)新型冠(guan)狀(zhuang)病毒滅活疫(yi)苗(miao)的(de)(de)臨床試(shi)驗(yan)研究，盡快制備出安全有效的(de)(de)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)，在投入應急使用的(de)(de)基礎(chu)上，大規模投放市場，滿足國(guo)(guo)內國(guo)(guo)際需要，為戰勝新冠(guan)疫(yi)情、保障人類公共(gong)衛生(sheng)安全作出新的(de)(de)貢(gong)獻(xian)。（撰(zhuan)稿：國(guo)(guo)資報(bao)告(gao) 原(yuan)詩(shi)萌）

【責任編輯：伍全】