文章來源：經濟參(can)考報 發布時間：2021-04-29
來自中國(guo)醫藥(yao)集(ji)團(tuan)有限公(gong)司（簡稱“國(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)”）消息，4月24日，由國(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)中國(guo)生物武漢生物制(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)所研(yan)發(fa)的(de)新型冠狀病(bing)毒(du)滅活疫(yi)苗(miao)(miao)，正式進入Ⅱ期(qi)臨床研(yan)究(jiu)。滅活疫(yi)苗(miao)(miao)是(shi)指通過物理(li)或者化學處理(li)等方法，使病(bing)毒(du)失(shi)去感染性(xing)和復制(zhi)力，但保留了(le)病(bing)毒(du)能引起(qi)人體免疫(yi)應答的(de)活性(xing)，據此制(zhi)備的(de)疫(yi)苗(miao)(miao)。
“面對新型冠狀病(bing)毒(du)這(zhe)個全人類共同的敵(di)人，全球多個國(guo)(guo)家(jia)(jia)都在(zai)爭分奪秒研發疫苗(miao)(miao)(miao)。”國(guo)(guo)藥集(ji)團黨委書記、董(dong)事長劉敬(jing)楨表示(shi)，國(guo)(guo)藥中(zhong)國(guo)(guo)生物斥資10億元投入疫苗(miao)(miao)(miao)研發，其(qi)滅活(huo)疫苗(miao)(miao)(miao)于4月12日獲得國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥監局臨床試驗許(xu)可，24日順利進入Ⅱ期臨床研究。這(zhe)意(yi)味著中(zhong)國(guo)(guo)企業在(zai)滅活(huo)疫苗(miao)(miao)(miao)技術路線上走(zou)在(zai)世(shi)界(jie)前列(lie)。
斥資10億元：開展新冠病毒疫苗研發
新冠肺炎(yan)疫(yi)情發(fa)生以(yi)來，黨中(zhong)央、國務院對(dui)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)科(ke)(ke)研攻(gong)(gong)關高度重視，中(zhong)國迅(xun)速啟(qi)動疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)研發(fa)計劃。按照統(tong)一部署，應急科(ke)(ke)研攻(gong)(gong)關沿著5條疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)技術路(lu)線——滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、重組蛋白(bai)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、腺病毒載體疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、減毒流感病毒載體活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)——加(jia)快推進。
“作為(wei)以醫藥健康產業為(wei)主業的中央企業，國藥集團在(zai)(zai)新冠疫苗(miao)(miao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)過程中，承擔了滅活疫苗(miao)(miao)和重(zhong)組蛋白(bai)兩條(tiao)技(ji)術路線(xian)的科研(yan)(yan)攻(gong)關(guan)重(zhong)任。”劉敬楨(zhen)說，1月(yue)19日，國藥集團安排10億(yi)元研(yan)(yan)發(fa)(fa)資(zi)金(jin)，成立(li)了由科技(ji)部“863”計(ji)劃疫苗(miao)(miao)項目首席科學家、國藥中國生物董事長楊曉(xiao)明掛帥的科研(yan)(yan)攻(gong)關(guan)領導小(xiao)組，布局三個研(yan)(yan)究院(yuan)、所，在(zai)(zai)兩條(tiao)技(ji)術路線(xian)上開展新型冠狀病(bing)毒(du)疫苗(miao)(miao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)。
國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家確(que)定的(de)5條疫(yi)(yi)苗技(ji)(ji)術路線(xian)中，緣(yuan)何2條均(jun)由同一家央(yang)企——國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)中國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)承(cheng)擔？國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)集團中國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)技(ji)(ji)術股份(fen)有限公司黨委(wei)書記朱京津表示，中國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)是從1919年(nian)北洋政府中央(yang)防疫(yi)(yi)處脫胎而來(lai)的(de)現代公司，百年(nian)來(lai)一直是中國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)防疫(yi)(yi)阻擊戰(zhan)的(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家隊、主力軍，承(cheng)擔著80%以上(shang)的(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家免(mian)疫(yi)(yi)規劃用(yong)疫(yi)(yi)苗生(sheng)產(chan)任務，在(zai)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家重大傳染病和流(liu)行病應急防控中發(fa)(fa)揮著重要(yao)專業支(zhi)撐作用(yong)。在(zai)這次新(xin)冠肺(fei)炎疫(yi)(yi)情防治中，科學(xue)家楊曉明率先提出“血漿療(liao)法(fa)”方案，采用(yong)康復者(zhe)(zhe)恢(hui)復期血漿治療(liao)危重患者(zhe)(zhe)；中國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)上(shang)海捷諾則取得(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家藥(yao)品監督管理局頒發(fa)(fa)的(de)第一批(pi)新(xin)型(xing)冠狀(zhuang)病毒(du)核(he)酸檢(jian)測試劑盒醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證，被集團董事長劉敬楨稱(cheng)為(wei)“打(da)響了抗(kang)擊新(xin)冠肺(fei)炎疫(yi)(yi)情的(de)當頭炮”。
據(ju)了解，此次面對疫(yi)苗研(yan)(yan)發的重任，國(guo)(guo)(guo)藥中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)在(zai)兩條(tiao)(tiao)(tiao)技術(shu)路(lu)線上(shang)全(quan)力推(tui)進。一條(tiao)(tiao)(tiao)滅活疫(yi)苗，由旗下武漢(han)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)所(suo)、北京生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)所(suo)與中(zhong)(zhong)科院武漢(han)病毒(du)所(suo)、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)疾控(kong)中(zhong)(zhong)心病毒(du)防控(kong)所(suo)以及(ji)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)食品(pin)藥品(pin)檢定(ding)研(yan)(yan)究院協同(tong)攻關，共同(tong)研(yan)(yan)發；另一條(tiao)(tiao)(tiao)重組(zu)蛋白(bai)疫(yi)苗，由中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)技術(shu)研(yan)(yan)究院牽頭(tou)推(tui)進。
4月12日(ri)，好消息傳出(chu)：由國(guo)(guo)藥(yao)中國(guo)(guo)生(sheng)物武漢生(sheng)物制(zhi)品(pin)所申(shen)報的(de)一類新藥(yao)——新型(xing)冠狀病毒滅活疫苗(miao)，獲得國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)臨床試(shi)驗(yan)許可；24日(ri)，由國(guo)(guo)藥(yao)集團中國(guo)(guo)生(sheng)物武漢生(sheng)物制(zhi)品(pin)研究所研發的(de)新型(xing)冠狀病毒滅活疫苗(miao)，正式進入Ⅱ期臨床研究。這(zhe)是全球(qiu)首個獲得臨床試(shi)驗(yan)批件的(de)新冠病毒滅活疫苗(miao)。
戰時速度：夜以繼日開展科研攻關
“抗擊(ji)疫情是一(yi)場(chang)戰爭(zheng)，就要(yao)有戰時(shi)速度。”國藥(yao)中國生物武漢(han)生物制品所病毒(du)性疫苗(miao)研究一(yi)室主(zhu)任王澤(ze)鋆介紹說。
——2月(yue)1日，國藥中國生物作為牽(qian)頭單位，獲(huo)得(de)了科(ke)技(ji)部國家重(zhong)點研發計劃“公共安(an)全風險(xian)防控與應急技(ji)術裝備”重(zhong)點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊(jin)急立項。科(ke)研攻關團隊開始夜以繼(ji)日加(jia)班加(jia)點向前推進。
——2月(yue)14日，科研攻關(guan)團隊獲得了純化(hua)抗原。
——2月16日起，開(kai)始在(zai)大鼠(shu)、小鼠(shu)、豚鼠(shu)，及恒河猴、食蟹(xie)猴等多(duo)種試驗(yan)動物身(shen)上開(kai)展疫苗(miao)的免疫原性研究(jiu)，以驗(yan)證疫苗(miao)的有(you)效性。
——2月25日，科(ke)研(yan)攻(gong)關團隊開始進行(xing)保護性研(yan)究(jiu)，即先給動(dong)(dong)物(wu)注射疫苗，再用病毒讓動(dong)(dong)物(wu)感染，看疫苗能(neng)否產(chan)生免疫力，保護動(dong)(dong)物(wu)不受感染。王澤鋆說，“保護性研(yan)究(jiu)一直進行(xing)到4月7號，在恒(heng)河猴等動(dong)(dong)物(wu)身上(shang)的(de)試(shi)驗證(zheng)明，疫苗有很好的(de)保護效果(guo)。”
——2月(yue)(yue)28日(ri)，建立了三級毒種(zhong)庫，開(kai)始(shi)臨床注冊批(pi)生產疫(yi)苗(miao)。“毒種(zhong)是研發和制(zhi)備疫(yi)苗(miao)的(de)(de)基(ji)礎。科(ke)研攻(gong)關團隊此前已同步開(kai)展了毒種(zhong)庫的(de)(de)建設工作，必須連續(xu)生產三批(pi)合格的(de)(de)樣品。”王澤鋆強調，“3月(yue)(yue)18日(ri)，按照要(yao)求完成了三批(pi)疫(yi)苗(miao)的(de)(de)生產。”
——3月(yue)8日，科研攻關團隊開始了安全(quan)性評價工(gong)作。“這項工(gong)作一直持續到4月(yue)7號，結果非常理想，沒有出現任何異(yi)常反應(ying)和不良反應(ying)。”王澤(ze)鋆說。
——4月4日，武漢生物制品研究所生產的滅(mie)活疫苗自(zi)檢(jian)合(he)格。
——4月9日，獲得了中國食品藥品檢(jian)(jian)定研究院的(de)檢(jian)(jian)定合格報告。
“新冠病毒滅(mie)活(huo)疫(yi)苗的(de)研(yan)發(fa)攻關(guan)時(shi)間緊，任務重(zhong)。”王(wang)澤鋆表示，從(cong)上述(shu)這(zhe)份粗略的(de)時(shi)間表不(bu)難看出，科研(yan)攻關(guan)團隊在一些研(yan)發(fa)環節(jie)，由以往的(de)“串聯式(shi)”變為(wei)“并聯式(shi)”，在尊(zun)重(zhong)研(yan)發(fa)規律的(de)同(tong)(tong)時(shi)，提升了研(yan)發(fa)的(de)效率——這(zhe)意味著更高的(de)工作(zuo)強度和更集(ji)中的(de)投入(ru)。比如在疫(yi)苗有(you)(you)效性(xing)評價環節(jie)，以往的(de)方式(shi)是對(dui)不(bu)同(tong)(tong)種類的(de)動(dong)物逐一進行有(you)(you)效性(xing)試驗；采用“并聯”方式(shi)后，則(ze)是同(tong)(tong)時(shi)對(dui)不(bu)同(tong)(tong)種類的(de)動(dong)物開展有(you)(you)效性(xing)試驗。
“為確保疫(yi)苗研(yan)發快速(su)推進，科(ke)(ke)(ke)研(yan)攻關團隊(dui)克服了(le)重重困難，每個(ge)人都(dou)作(zuo)(zuo)出(chu)了(le)很大的(de)奉獻(xian)。”王(wang)澤鋆講(jiang)述了(le)這樣一個(ge)故事(shi)：該室副(fu)研(yan)究員(yuan)盧佳，春節前回到安徽父母家(jia)，看到疫(yi)情越來越嚴重，想著自己科(ke)(ke)(ke)研(yan)工(gong)作(zuo)(zuo)責任(ren)在肩(jian)，老(lao)公也是(shi)華中(zhong)科(ke)(ke)(ke)大附屬(shu)同濟(ji)醫院(yuan)重癥(zheng)監護(hu)室的(de)醫生，必(bi)須盡快趕回工(gong)作(zuo)(zuo)崗位。于是(shi)兩(liang)人無奈留下(xia)2歲(sui)的(de)孩(hai)(hai)(hai)子，告別年(nian)邁的(de)老(lao)人，大年(nian)初(chu)一晚上(shang)開車(che)從老(lao)家(jia)逆行(xing)武漢(han)，于夜里十點多到達武漢(han)，隨即投入(ru)緊張的(de)科(ke)(ke)(ke)研(yan)工(gong)作(zuo)(zuo)中(zhong)，目前已在崗位上(shang)連續(xu)奮戰了(le)兩(liang)個(ge)月(yue)。盧佳最(zui)想見(jian)(jian)見(jian)(jian)孩(hai)(hai)(hai)子，可每天下(xia)班都(dou)是(shi)晚上(shang)11點多了(le)，老(lao)家(jia)的(de)孩(hai)(hai)(hai)子早已在睡夢中(zhong)，不(bu)能打電(dian)話，連視頻都(dou)沒有(you)。
快馬加鞭：疫苗研發將進一步提速
此次國藥中國生物新型冠狀病毒滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)進入臨床研究意義重(zhong)大。所謂滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)是指通過物理或者化學處理等方法，使病毒失去感染性(xing)和復制力，但保留了病毒能引(yin)起人體免疫(yi)應答的活(huo)性(xing)而制備成的疫(yi)苗(miao)。
疫(yi)苗臨床(chuang)(chuang)研究通常分為3期(qi)。Ⅰ期(qi)主要(yao)(yao)評價(jia)安(an)全性(xing)；Ⅱ期(qi)是(shi)在(zai)評估疫(yi)苗安(an)全性(xing)的同時(shi)，探索(suo)接種免(mian)疫(yi)程序(xu)；Ⅲ期(qi)主要(yao)(yao)評估疫(yi)苗的安(an)全性(xing)和有(you)效性(xing)。安(an)全性(xing)評價(jia)貫穿整(zheng)個臨床(chuang)(chuang)研究全過程。如果試驗成功(gong)，說明這(zhe)些疫(yi)苗是(shi)安(an)全的、有(you)效的，是(shi)能保護接種人群免(mian)于(yu)新(xin)冠病毒感染的。
正由于此，4月24日(ri)，當全(quan)球首(shou)個新型冠狀病毒滅活疫(yi)苗的(de)進(jin)入Ⅱ期臨床研究，國藥中(zhong)國生物獲(huo)得(de)社會(hui)各界的(de)廣泛(fan)贊譽(yu)。
作為科技部“863”計(ji)劃疫苗項目首席科學家，國(guo)藥中國(guo)生物董事長楊(yang)曉明(ming)明(ming)確表示(shi)，“新型冠狀病毒疫苗快速研發(fa)，是各國(guo)科學家代(dai)表全人類與新型冠狀病毒之間的一場抗爭。”
楊曉明說，國(guo)(guo)藥(yao)中(zhong)國(guo)(guo)生物在開(kai)展滅(mie)活疫(yi)(yi)苗科研攻關(guan)進程中(zhong)，得到(dao)國(guo)(guo)家的大力支持。為使疫(yi)(yi)苗早日研發(fa)成功(gong)，國(guo)(guo)家藥(yao)監局為疫(yi)(yi)苗研發(fa)機構(gou)開(kai)通了綠(lv)色(se)通道，以(yi)往需要將申報材料備(bei)齊，一(yi)次性(xing)提(ti)交(jiao)，現在研發(fa)機構(gou)可以(yi)備(bei)好(hao)一(yi)部分，就提(ti)交(jiao)一(yi)部分，以(yi)滾動的方式進行提(ti)交(jiao)，國(guo)(guo)家藥(yao)監局則同(tong)步進行審(shen)(shen)核，以(yi)提(ti)高審(shen)(shen)批速(su)度。他強(qiang)調，“疫(yi)(yi)情發(fa)生后，全國(guo)(guo)上下(xia)一(yi)心，全力抗疫(yi)(yi)。我們能夠做到(dao)一(yi)聲令下(xia)、一(yi)致(zhi)行動，疫(yi)(yi)苗得以(yi)快速(su)研發(fa)。”
“新(xin)冠肺炎疫(yi)情全球肆(si)虐(nve)令人心痛(tong)，國(guo)藥集團(tuan)疫(yi)苗(miao)(miao)研發(fa)將進(jin)一步提速。”國(guo)藥集團(tuan)黨委書記、董事長(chang)劉敬楨稱(cheng)，國(guo)藥中國(guo)生物將爭分(fen)奪秒，加速科研攻關，力(li)爭早日完(wan)成新(xin)型冠狀病毒滅(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)臨床試(shi)驗研究，盡快制備出安全有效(xiao)的(de)疫(yi)苗(miao)(miao)，在投入應急使(shi)用的(de)基(ji)礎(chu)上，大規模投放市場，滿足(zu)國(guo)內(nei)國(guo)際需(xu)要，為(wei)戰勝新(xin)冠疫(yi)情、保障人類公共衛生安全作出貢(gong)獻(xian)。
據透露，國(guo)藥集團(tuan)中國(guo)生物具(ju)備大(da)規模(mo)滅(mie)活疫苗(miao)生產(chan)(chan)能力(li)，申報新冠疫苗(miao)臨床試(shi)驗批次(ci)產(chan)(chan)量超過5萬劑(ji)，量產(chan)(chan)后每批次(ci)產(chan)(chan)量超過300萬劑(ji)，年產(chan)(chan)能1億劑(ji)以(yi)上。
【責任編輯：趙藝涵】