文章來源：經濟參考(kao)報 發布時間(jian)：2021-04-29
來自(zi)中國(guo)醫藥(yao)集(ji)團有限公司（簡稱“國(guo)藥(yao)集(ji)團”）消息，4月24日，由國(guo)藥(yao)集(ji)團中國(guo)生物(wu)武漢(han)生物(wu)制品研(yan)(yan)究所研(yan)(yan)發的新型冠狀病(bing)毒(du)滅(mie)活(huo)疫苗(miao)，正式進入Ⅱ期臨床研(yan)(yan)究。滅(mie)活(huo)疫苗(miao)是指(zhi)通(tong)過(guo)物(wu)理或者(zhe)化學處理等方法(fa)，使病(bing)毒(du)失去感染(ran)性和復制力，但保留了病(bing)毒(du)能引起人(ren)體免疫應答的活(huo)性，據此制備的疫苗(miao)。
“面對新型冠狀病毒這個全人類共同的敵人，全球多個國(guo)家都在爭分奪(duo)秒研發疫(yi)(yi)苗(miao)。”國(guo)藥(yao)集團黨委書記(ji)、董事長劉敬(jing)楨(zhen)表示，國(guo)藥(yao)中(zhong)國(guo)生物斥資10億元投入疫(yi)(yi)苗(miao)研發，其滅活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)于4月(yue)12日(ri)獲(huo)得國(guo)家藥(yao)監局(ju)臨床(chuang)試驗許可，24日(ri)順利進(jin)入Ⅱ期臨床(chuang)研究(jiu)。這意味(wei)著中(zhong)國(guo)企業在滅活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)技術路線上走在世界前列。
斥資10億元：開展新冠病毒疫苗研發
新(xin)冠肺(fei)炎疫(yi)情發生以來，黨中(zhong)央、國(guo)務院對疫(yi)苗(miao)(miao)科(ke)研(yan)攻(gong)關高度重(zhong)視，中(zhong)國(guo)迅速(su)啟動疫(yi)苗(miao)(miao)研(yan)發計劃。按照統一部署，應急科(ke)研(yan)攻(gong)關沿著(zhu)5條疫(yi)苗(miao)(miao)技(ji)術(shu)路線——滅活疫(yi)苗(miao)(miao)、重(zhong)組蛋白疫(yi)苗(miao)(miao)、腺病(bing)毒(du)(du)載(zai)體疫(yi)苗(miao)(miao)、減毒(du)(du)流感病(bing)毒(du)(du)載(zai)體活疫(yi)苗(miao)(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)(miao)——加快推進。
“作為(wei)以醫(yi)藥(yao)健康產業(ye)(ye)為(wei)主業(ye)(ye)的(de)中央企業(ye)(ye)，國(guo)藥(yao)集團在新冠(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)研(yan)(yan)發過程中，承擔了滅活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)和重組蛋白兩條技術(shu)路線的(de)科研(yan)(yan)攻關(guan)重任。”劉敬(jing)楨(zhen)說，1月19日，國(guo)藥(yao)集團安(an)排(pai)10億元(yuan)研(yan)(yan)發資金，成立了由科技部“863”計劃(hua)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)項目首席(xi)科學家(jia)、國(guo)藥(yao)中國(guo)生物董事長楊曉明掛帥的(de)科研(yan)(yan)攻關(guan)領導小組，布(bu)局三個研(yan)(yan)究院、所，在兩條技術(shu)路線上(shang)開展新型冠(guan)狀病毒疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)研(yan)(yan)發。
國(guo)(guo)家(jia)確定的(de)5條疫(yi)(yi)苗(miao)技術路線中(zhong)，緣何2條均由同一(yi)家(jia)央企——國(guo)(guo)藥(yao)中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物承擔？國(guo)(guo)藥(yao)集團中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物技術股份有限公司黨委書記(ji)朱(zhu)京津表示(shi)，中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物是從1919年(nian)(nian)北洋政府中(zhong)央防(fang)(fang)(fang)疫(yi)(yi)處脫胎而來(lai)(lai)的(de)現代公司，百年(nian)(nian)來(lai)(lai)一(yi)直是中(zhong)國(guo)(guo)防(fang)(fang)(fang)疫(yi)(yi)阻擊戰的(de)國(guo)(guo)家(jia)隊(dui)、主力軍(jun)，承擔著80%以上(shang)的(de)國(guo)(guo)家(jia)免疫(yi)(yi)規劃用(yong)疫(yi)(yi)苗(miao)生(sheng)產任務(wu)，在國(guo)(guo)家(jia)重(zhong)大傳染病(bing)和流行病(bing)應急防(fang)(fang)(fang)控(kong)中(zhong)發揮著重(zhong)要專業支撐作(zuo)用(yong)。在這(zhe)次新(xin)冠肺炎疫(yi)(yi)情防(fang)(fang)(fang)治中(zhong)，科學(xue)家(jia)楊曉明率(lv)先提出“血(xue)漿療(liao)(liao)法”方案，采用(yong)康復者恢復期血(xue)漿治療(liao)(liao)危重(zhong)患者；中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物上(shang)海捷諾則取得國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理局頒發的(de)第一(yi)批新(xin)型冠狀(zhuang)病(bing)毒核酸檢(jian)測試劑盒醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊證，被集團董(dong)事(shi)長劉敬楨稱(cheng)為“打響了(le)抗擊新(xin)冠肺炎疫(yi)(yi)情的(de)當(dang)頭炮”。
據了(le)解，此次(ci)面對(dui)疫(yi)苗研(yan)(yan)發的重任，國(guo)藥中國(guo)生(sheng)物(wu)(wu)在兩條(tiao)技術路(lu)線上全力(li)推進。一條(tiao)滅活疫(yi)苗，由旗(qi)下武(wu)漢生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)所、北京生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)所與中科(ke)院(yuan)武(wu)漢病毒所、中國(guo)疾控(kong)(kong)中心病毒防(fang)控(kong)(kong)所以(yi)及中國(guo)食品(pin)藥品(pin)檢定研(yan)(yan)究院(yuan)協(xie)同攻關(guan)，共(gong)同研(yan)(yan)發；另一條(tiao)重組蛋白疫(yi)苗，由中國(guo)生(sheng)物(wu)(wu)技術研(yan)(yan)究院(yuan)牽頭推進。
4月12日(ri)，好(hao)消息傳出(chu)：由國藥中國生(sheng)(sheng)物(wu)武(wu)漢(han)生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)所申(shen)報的一類新(xin)藥——新(xin)型冠(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)病(bing)毒滅(mie)活疫苗(miao)，獲(huo)得國家藥品(pin)監督管理(li)局臨(lin)(lin)床試驗(yan)許(xu)可；24日(ri)，由國藥集團中國生(sheng)(sheng)物(wu)武(wu)漢(han)生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)研(yan)究(jiu)所研(yan)發的新(xin)型冠(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)病(bing)毒滅(mie)活疫苗(miao)，正式進入Ⅱ期臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)。這(zhe)是全球首個獲(huo)得臨(lin)(lin)床試驗(yan)批件的新(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒滅(mie)活疫苗(miao)。
戰時速度：夜以繼日開展科研攻關
“抗擊疫情是一場戰爭，就要(yao)有戰時速度。”國藥中國生物武漢生物制品所病毒性(xing)疫苗研究一室主任王澤鋆介紹說。
——2月1日，國(guo)(guo)藥中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物作為牽(qian)頭單位，獲得(de)了科技(ji)部國(guo)(guo)家重(zhong)點研發計劃“公共安全(quan)風險(xian)防控與應急技(ji)術(shu)裝備”重(zhong)點專項“2019-nCoV滅(mie)活(huo)疫苗(miao)”項目(mu)的(de)緊急立項。科研攻關團隊開始夜以繼日加班加點向前推進。
——2月(yue)14日，科研攻關團隊獲得了純化(hua)抗原。
——2月16日起，開始在大鼠(shu)、小鼠(shu)、豚鼠(shu)，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身(shen)上(shang)開展疫苗(miao)的(de)免(mian)疫原性研究(jiu)，以驗證疫苗(miao)的(de)有效(xiao)性。
——2月25日，科研(yan)攻(gong)關(guan)團隊開始進(jin)(jin)行(xing)保(bao)護(hu)性研(yan)究(jiu)，即先給動(dong)物(wu)注射疫苗(miao)，再用病毒讓動(dong)物(wu)感染(ran)，看疫苗(miao)能否產生免疫力，保(bao)護(hu)動(dong)物(wu)不受感染(ran)。王澤(ze)鋆說，“保(bao)護(hu)性研(yan)究(jiu)一直進(jin)(jin)行(xing)到(dao)4月7號，在恒河(he)猴等(deng)動(dong)物(wu)身(shen)上的(de)(de)試驗證明，疫苗(miao)有很(hen)好的(de)(de)保(bao)護(hu)效果。”
——2月28日(ri)，建立了三級毒(du)種庫(ku)，開始臨(lin)床注冊批(pi)(pi)(pi)生產疫(yi)苗。“毒(du)種是研(yan)發和制備疫(yi)苗的(de)基(ji)礎。科研(yan)攻關團隊(dui)此前已同步開展了毒(du)種庫(ku)的(de)建設工作，必須連續(xu)生產三批(pi)(pi)(pi)合格(ge)的(de)樣品。”王澤鋆強(qiang)調，“3月18日(ri)，按照要求完成了三批(pi)(pi)(pi)疫(yi)苗的(de)生產。”
——3月8日(ri)，科研攻關團(tuan)隊開始了安(an)全性評價工作。“這項工作一直持續(xu)到(dao)4月7號，結(jie)果非常(chang)(chang)理想，沒有出現任(ren)何(he)異常(chang)(chang)反應和不良(liang)反應。”王澤鋆說。
——4月4日，武漢生(sheng)物制品研究(jiu)所(suo)生(sheng)產的(de)滅活疫苗自檢合格。
——4月9日，獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格(ge)報告。
“新冠病毒滅活(huo)疫(yi)苗的研(yan)(yan)(yan)發攻(gong)關時(shi)間緊，任務重。”王澤鋆(yun)表示，從上述這(zhe)(zhe)份粗略的時(shi)間表不難看出，科研(yan)(yan)(yan)攻(gong)關團隊在一些研(yan)(yan)(yan)發環節，由以(yi)往(wang)(wang)的“串聯(lian)(lian)式”變(bian)為(wei)“并聯(lian)(lian)式”，在尊(zun)重研(yan)(yan)(yan)發規律(lv)的同(tong)時(shi)，提升了研(yan)(yan)(yan)發的效率——這(zhe)(zhe)意味著更高的工作強度和更集中的投入。比如在疫(yi)苗有效性評價環節，以(yi)往(wang)(wang)的方式是(shi)對(dui)不同(tong)種(zhong)類的動物逐一進(jin)行有效性試驗；采用“并聯(lian)(lian)”方式后，則是(shi)同(tong)時(shi)對(dui)不同(tong)種(zhong)類的動物開展有效性試驗。
“為(wei)確保疫苗(miao)研(yan)(yan)發快速推進，科研(yan)(yan)攻關(guan)團(tuan)隊克服(fu)了(le)(le)重重困難，每個(ge)人(ren)都(dou)作(zuo)出了(le)(le)很大的(de)(de)(de)奉獻(xian)。”王澤鋆講(jiang)述(shu)了(le)(le)這樣一(yi)個(ge)故事：該室(shi)(shi)副(fu)研(yan)(yan)究員(yuan)盧(lu)佳(jia)，春節前(qian)回到(dao)安徽父母家(jia)(jia)，看到(dao)疫情(qing)越來越嚴(yan)重，想著自己(ji)科研(yan)(yan)工(gong)作(zuo)責任(ren)在(zai)肩(jian)，老(lao)公也是(shi)華(hua)中科大附屬同(tong)濟醫院重癥(zheng)監護室(shi)(shi)的(de)(de)(de)醫生(sheng)，必須盡快趕(gan)回工(gong)作(zuo)崗位(wei)。于是(shi)兩人(ren)無(wu)奈留下2歲的(de)(de)(de)孩(hai)子(zi)，告別年邁的(de)(de)(de)老(lao)人(ren)，大年初一(yi)晚上(shang)開車從老(lao)家(jia)(jia)逆行武漢，于夜里(li)十(shi)點(dian)多到(dao)達武漢，隨即投入緊(jin)張的(de)(de)(de)科研(yan)(yan)工(gong)作(zuo)中，目前(qian)已在(zai)崗位(wei)上(shang)連(lian)續(xu)奮戰了(le)(le)兩個(ge)月。盧(lu)佳(jia)最想見(jian)見(jian)孩(hai)子(zi)，可每天下班都(dou)是(shi)晚上(shang)11點(dian)多了(le)(le)，老(lao)家(jia)(jia)的(de)(de)(de)孩(hai)子(zi)早(zao)已在(zai)睡(shui)夢中，不能打(da)電話，連(lian)視(shi)頻都(dou)沒有。
快馬加鞭：疫苗研發將進一步提速
此次國藥中國生(sheng)物(wu)新型冠狀病毒滅(mie)(mie)活疫苗(miao)進入臨床研究(jiu)意義重(zhong)大。所謂(wei)滅(mie)(mie)活疫苗(miao)是指通過物(wu)理或者化(hua)學處理等方法，使病毒失去感染性和復制力(li)，但保留了病毒能引起人體(ti)免疫應(ying)答(da)的(de)活性而制備成的(de)疫苗(miao)。
疫(yi)苗臨(lin)床研(yan)(yan)究通(tong)常(chang)分為3期(qi)。Ⅰ期(qi)主(zhu)要評價安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)；Ⅱ期(qi)是在評估疫(yi)苗安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)的同時，探索接種免(mian)(mian)疫(yi)程序；Ⅲ期(qi)主(zhu)要評估疫(yi)苗的安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)和有(you)效性(xing)(xing)。安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)評價貫穿整個臨(lin)床研(yan)(yan)究全(quan)過(guo)程。如果試驗成功，說明這些疫(yi)苗是安(an)(an)(an)全(quan)的、有(you)效的，是能(neng)保護接種人群免(mian)(mian)于新冠(guan)病毒(du)感染(ran)的。
正由于(yu)此(ci)，4月24日，當全球首個(ge)新型冠(guan)狀(zhuang)病毒滅活疫(yi)苗(miao)的進入Ⅱ期臨(lin)床研究，國藥中國生(sheng)物獲得社會各界的廣泛贊譽。
作為科技(ji)部“863”計劃疫(yi)苗項目首(shou)席科學(xue)家，國藥中國生物(wu)董事長楊曉明明確表示，“新(xin)型冠狀病毒(du)(du)疫(yi)苗快速研發，是各國科學(xue)家代表全人類與新(xin)型冠狀病毒(du)(du)之間的一場(chang)抗爭。”
楊曉明說(shuo)，國藥中(zhong)國生物在開展滅活疫(yi)(yi)苗(miao)科研攻(gong)關進程中(zhong)，得到國家(jia)的大(da)力支(zhi)持。為使(shi)疫(yi)(yi)苗(miao)早日(ri)研發成功，國家(jia)藥監局(ju)為疫(yi)(yi)苗(miao)研發機構(gou)開通了綠色通道，以(yi)往需要將(jiang)申報材料備齊，一次性提交，現(xian)在研發機構(gou)可以(yi)備好(hao)一部分，就提交一部分，以(yi)滾動(dong)的方式進行提交，國家(jia)藥監局(ju)則(ze)同步(bu)進行審核，以(yi)提高(gao)審批速(su)度。他強(qiang)調(diao)，“疫(yi)(yi)情發生后，全國上(shang)下(xia)一心，全力抗(kang)疫(yi)(yi)。我們能夠(gou)做到一聲令下(xia)、一致行動(dong)，疫(yi)(yi)苗(miao)得以(yi)快速(su)研發。”
“新(xin)冠(guan)(guan)肺炎(yan)疫情(qing)全(quan)球肆虐令(ling)人(ren)心痛，國(guo)(guo)藥集團疫苗研(yan)發將進一(yi)步提速。”國(guo)(guo)藥集團黨委書記、董事長劉敬楨稱，國(guo)(guo)藥中國(guo)(guo)生物將爭(zheng)分(fen)奪秒，加速科研(yan)攻(gong)關(guan)，力(li)爭(zheng)早日完成(cheng)新(xin)型冠(guan)(guan)狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研(yan)究，盡快制備出安全(quan)有效的疫苗，在(zai)投(tou)入(ru)應急使用的基礎上，大規模投(tou)放市場，滿足國(guo)(guo)內(nei)國(guo)(guo)際(ji)需要，為戰(zhan)勝新(xin)冠(guan)(guan)疫情(qing)、保(bao)障人(ren)類公共衛生安全(quan)作(zuo)出貢(gong)獻。
據透露，國藥集團中(zhong)國生物具備(bei)大(da)規模滅活疫苗生產能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產量(liang)超過5萬劑，量(liang)產后每(mei)批次產量(liang)超過300萬劑，年產能1億劑以上。
【責任編輯：趙(zhao)藝涵(han)】