文章來源：中國醫藥集團有限公司 發布時間：2021-06-30
6月(yue)28日，國(guo)藥集團中(zhong)國(guo)生物北京(jing)生物制品(pin)研(yan)(yan)究所與中(zhong)國(guo)疾病預(yu)(yu)防控制中(zhong)心病毒病預(yu)(yu)防控制所共(gong)同(tong)研(yan)(yan)制的新冠病毒滅(mie)活疫(yi)苗(miao)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲(mang)(mang)態(tai)審核暨階段性揭(jie)盲(mang)(mang)會在北京(jing)、河南兩地同(tong)步舉(ju)行。
會(hui)上，國藥(yao)集團中國生(sheng)物(wu)(wu)北京生(sheng)物(wu)(wu)制品研(yan)(yan)究所(suo)(suo)新(xin)冠滅活疫(yi)(yi)苗(miao)Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲結果顯示(shi)：疫(yi)(yi)苗(miao)接種(zhong)(zhong)后(hou)安全性好，不(bu)同(tong)程(cheng)序、不(bu)同(tong)劑(ji)量接種(zhong)(zhong)后(hou)疫(yi)(yi)苗(miao)組接種(zhong)(zhong)者均產生(sheng)高滴(di)度(du)抗體。0,21天程(cheng)序接種(zhong)(zhong)兩劑(ji)后(hou)中和抗體陽(yang)轉(zhuan)率(lv)(lv)達(da)100%；0,28天程(cheng)序接種(zhong)(zhong)兩劑(ji)后(hou)中和抗體陽(yang)轉(zhuan)率(lv)(lv)達(da)100%。這(zhe)是6月16日武漢生(sheng)物(wu)(wu)制品研(yan)(yan)究所(suo)(suo)研(yan)(yan)制的新(xin)冠病毒滅活疫(yi)(yi)苗(miao)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yan)揭盲后(hou)，中國生(sheng)物(wu)(wu)新(xin)冠滅活疫(yi)(yi)苗(miao)臨床研(yan)(yan)究獲(huo)得的又(you)一重要(yao)數(shu)據。
此次臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)為(wei)(wei)隨(sui)機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究。4月27日，該新冠(guan)(guan)滅活疫(yi)苗(miao)獲(huo)得臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)在河南商丘同步啟(qi)動(dong)。河南省疾(ji)病預(yu)防控制中(zhong)心的主導下(xia)，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)現場克服了疫(yi)情帶(dai)來的重(zhong)(zhong)重(zhong)(zhong)困(kun)難，如(ru)期獲(huo)得新冠(guan)(guan)滅活疫(yi)苗(miao)2針接種后(hou)的安全性(xing)(xing)和免疫(yi)原性(xing)(xing)數(shu)據(ju)，為(wei)(wei)我(wo)國(guo)新冠(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)研發提供了科學、可(ke)評價的臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究數(shu)據(ju)。
此次(ci)研究旨在評價新冠滅(mie)活疫(yi)(yi)苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高(gao)劑量和0,14天、0,21天和0,28天不(bu)同程序接(jie)種(zhong)后的安全性和免(mian)疫(yi)(yi)原(yuan)性，重點關注疫(yi)(yi)苗接(jie)種(zhong)后的細胞免(mian)疫(yi)(yi)變(bian)化情況，探索了疫(yi)(yi)苗接(jie)種(zhong)的免(mian)疫(yi)(yi)程序、免(mian)疫(yi)(yi)劑量、安全性、免(mian)疫(yi)(yi)原(yuan)性及體(ti)內(nei)抗(kang)體(ti)水平的變(bian)化趨勢。截(jie)至目(mu)前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共(gong)1120人，已全部完成2針次(ci)接(jie)種(zhong)。
此次臨(lin)床試驗(yan)方案經過了周密設計，揭盲過程科學(xue)、嚴謹。相關專家表(biao)示，疫(yi)苗接種(zhong)后(hou)顯(xian)現了良好(hao)的安全(quan)性和(he)免疫(yi)原性，接種(zhong)疫(yi)苗組受(shou)試者均產(chan)(chan)生(sheng)高(gao)滴度抗體。參考既往同類(lei)產(chan)(chan)品，結合已有人體數(shu)據，初步提示本次研發的新冠疫(yi)苗安全(quan)有效。
在推進(jin)疫苗(miao)研發的同時，中國生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)以戰時速度推進(jin)高(gao)等級(ji)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全生(sheng)(sheng)產設(she)施(shi)建(jian)設(she)。4月15日，北京生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制品研究所建(jian)成了全國首(shou)個、唯一的高(gao)等級(ji)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全生(sheng)(sheng)產設(she)施(shi)，投入使用(yong)后新(xin)冠(guan)疫苗(miao)產能將達到(dao)年產1.2億劑。
中國生物武漢(han)生物制品研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所、北京生物制品研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所分別研(yan)(yan)制的(de)新冠滅活疫苗，在Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)床試驗中對(dui)不(bu)(bu)同(tong)年齡、不(bu)(bu)同(tong)程序、不(bu)(bu)同(tong)劑(ji)量、不(bu)(bu)同(tong)針次的(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果，均有較為完(wan)整地呈現。這(zhe)也是迄今為止研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)時間最(zui)長、數據(ju)最(zui)全面、效(xiao)果最(zui)理(li)想的(de)新冠疫苗臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果。
目(mu)前，疫(yi)情防(fang)控形勢仍然復雜嚴峻，通(tong)過疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)預防(fang)和控制新冠疫(yi)情迫在(zai)眉睫。國(guo)藥(yao)集團中國(guo)生物新冠滅活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)國(guo)際臨床（Ⅲ期）阿拉伯聯合(he)酋(qiu)長國(guo)啟動儀式已于近日(ri)在(zai)中國(guo)北京、武漢、阿聯酋(qiu)阿布扎比三地(di)舉(ju)行，開啟了新冠疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)國(guo)際合(he)作(zuo)新篇章，對于推動疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)早日(ri)投入使(shi)用、造福人類，邁出了關(guan)鍵一(yi)步(bu)。
【責任編輯：趙藝(yi)涵】