文(wen)章來源：中國醫藥集(ji)團有限公司 發布(bu)時間：2021-06-30
6月28日，國藥(yao)集團中(zhong)國生物(wu)北京生物(wu)制品研(yan)(yan)究所(suo)與中(zhong)國疾病(bing)預(yu)防控制中(zhong)心病(bing)毒(du)病(bing)預(yu)防控制所(suo)共同研(yan)(yan)制的新冠病(bing)毒(du)滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)床試驗盲(mang)態審核暨階段性(xing)揭盲(mang)會(hui)在北京、河南(nan)兩地同步舉行。
會上(shang)，國藥集團中(zhong)國生(sheng)(sheng)物(wu)北京生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)所(suo)新冠滅活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)(lin)床揭盲(mang)結(jie)果顯示：疫(yi)(yi)苗(miao)接(jie)種(zhong)(zhong)后(hou)(hou)安全性好，不同程(cheng)序、不同劑(ji)量(liang)接(jie)種(zhong)(zhong)后(hou)(hou)疫(yi)(yi)苗(miao)組接(jie)種(zhong)(zhong)者均產(chan)生(sheng)(sheng)高滴度抗體。0,21天(tian)程(cheng)序接(jie)種(zhong)(zhong)兩劑(ji)后(hou)(hou)中(zhong)和(he)(he)抗體陽轉率達100%；0,28天(tian)程(cheng)序接(jie)種(zhong)(zhong)兩劑(ji)后(hou)(hou)中(zhong)和(he)(he)抗體陽轉率達100%。這是6月16日武漢生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)所(suo)研(yan)制(zhi)的新冠病毒(du)滅活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)(lin)床試驗揭盲(mang)后(hou)(hou)，中(zhong)國生(sheng)(sheng)物(wu)新冠滅活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)獲得的又(you)一(yi)重要數據(ju)。
此次臨床試(shi)驗(yan)為(wei)隨機、雙盲、安慰劑(ji)對照(zhao)的(de)(de)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日，該(gai)新冠滅活疫(yi)苗獲(huo)得(de)臨床試(shi)驗(yan)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試(shi)驗(yan)在河南(nan)(nan)商丘同(tong)步啟動。河南(nan)(nan)省(sheng)疾(ji)病預防(fang)控制中心的(de)(de)主(zhu)導下，臨床試(shi)驗(yan)現(xian)場克服了(le)疫(yi)情帶來的(de)(de)重重困(kun)難，如期獲(huo)得(de)新冠滅活疫(yi)苗2針接種后的(de)(de)安全性和免疫(yi)原性數據，為(wei)我國新冠疫(yi)苗研發提供了(le)科(ke)學、可評(ping)價的(de)(de)臨床研究數據。
此次研究旨在評價新冠滅活疫苗(miao)(miao)在18-59歲健康受(shou)試(shi)者(zhe)中(zhong)，按照低、中(zhong)、高劑量(liang)和0,14天(tian)、0,21天(tian)和0,28天(tian)不同程序(xu)接(jie)種(zhong)后的安全(quan)性(xing)(xing)和免(mian)疫原性(xing)(xing)，重(zhong)點關注(zhu)疫苗(miao)(miao)接(jie)種(zhong)后的細胞(bao)免(mian)疫變化情(qing)況，探索了疫苗(miao)(miao)接(jie)種(zhong)的免(mian)疫程序(xu)、免(mian)疫劑量(liang)、安全(quan)性(xing)(xing)、免(mian)疫原性(xing)(xing)及體(ti)內(nei)抗體(ti)水平的變化趨(qu)勢。截(jie)至目前，Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨床研究受(shou)試(shi)者(zhe)共1120人，已全(quan)部完成2針次接(jie)種(zhong)。
此(ci)次(ci)臨(lin)床試驗方案經過(guo)了周密設計(ji)，揭盲過(guo)程科(ke)學、嚴謹。相關專(zhuan)家表示(shi)，疫苗(miao)接(jie)種(zhong)后顯現了良好的安(an)全性和免(mian)疫原性，接(jie)種(zhong)疫苗(miao)組(zu)受(shou)試者均(jun)產生(sheng)高滴度(du)抗體。參考既往同(tong)類產品，結合已有人體數據，初步提(ti)示(shi)本次(ci)研(yan)發的新(xin)冠疫苗(miao)安(an)全有效。
在推進疫苗研(yan)發的同時，中(zhong)國生(sheng)(sheng)物以戰(zhan)時速度推進高等(deng)級生(sheng)(sheng)物安全生(sheng)(sheng)產(chan)設施建設。4月15日，北(bei)京(jing)生(sheng)(sheng)物制品研(yan)究所建成了(le)全國首個、唯(wei)一的高等(deng)級生(sheng)(sheng)物安全生(sheng)(sheng)產(chan)設施，投入使用后新冠疫苗產(chan)能將達到年產(chan)1.2億劑。
中國生物武漢生物制品研(yan)究(jiu)所、北京生物制品研(yan)究(jiu)所分別研(yan)制的(de)新(xin)冠(guan)滅活疫苗，在(zai)Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨床試驗(yan)中對(dui)不(bu)(bu)同(tong)年齡、不(bu)(bu)同(tong)程序、不(bu)(bu)同(tong)劑量、不(bu)(bu)同(tong)針(zhen)次的(de)研(yan)究(jiu)結果，均有較為(wei)完整地呈(cheng)現。這也是(shi)迄(qi)今為(wei)止研(yan)究(jiu)時間最長、數(shu)據最全面、效(xiao)果最理想的(de)新(xin)冠(guan)疫苗臨床研(yan)究(jiu)結果。
目前，疫(yi)(yi)情(qing)防控形勢(shi)仍然復(fu)雜(za)嚴峻，通過疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)預防和控制新(xin)(xin)(xin)冠疫(yi)(yi)情(qing)迫在眉(mei)睫。國藥集(ji)團中國生物新(xin)(xin)(xin)冠滅活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)國際臨(lin)床（Ⅲ期）阿拉(la)伯聯合酋(qiu)長(chang)國啟動儀式已(yi)于(yu)近日在中國北京(jing)、武漢、阿聯酋(qiu)阿布扎比三地舉行，開啟了新(xin)(xin)(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)國際合作新(xin)(xin)(xin)篇章，對于(yu)推動疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)早(zao)日投入使用、造福人類，邁出了關鍵一(yi)步。
【責任編輯：趙藝涵】