文章來源：中國核工業集團公(gong)司 發布時(shi)間(jian)：2017-04-14
近日(ri)，中(zhong)國(guo)核(he)動力(li)研究設計院自主設計、制造的(de)血液輻(fu)照機取得國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)總局頒發的(de)醫療(liao)器械(xie)產品(pin)注(zhu)冊證(zheng)，獲得上市銷售資格。經臨床驗證(zheng)，該輻(fu)照機各項性能指標均達(da)到國(guo)際同類產品(pin)的(de)先進(jin)水平。這是中(zhong)核(he)集團(tuan)在核(he)醫療(liao)裝備領域取得的(de)一項重要成(cheng)果，進(jin)一步完善了中(zhong)核(he)集團(tuan)的(de)核(he)醫學產業布局。
血液輻(fu)照是預防(fang)一種致命輸(shu)血并(bing)發(fa)(fa)癥的(de)最有效手段和適宜方法。核(he)動(dong)力院研(yan)制的(de)血液輻(fu)照機結構設計(ji)合理，效果良(liang)好，既(ji)能消除輸(shu)血并(bing)發(fa)(fa)癥的(de)發(fa)(fa)生(sheng)，又(you)能保持其(qi)他細(xi)胞(bao)的(de)功能和活力，讓(rang)輸(shu)血更加安(an)全；同時，該輻(fu)照機還可應用(yong)于(yu)生(sheng)物(wu)材料、細(xi)胞(bao)培養、試驗用(yong)血標(biao)本以及動(dong)物(wu)實驗、生(sheng)物(wu)材料、電子元器件輻(fu)照研(yan)究等領域，市場前景廣闊。
血液輻(fu)照機(ji)是對血液進行輻(fu)照處理的(de)臨(lin)床專(zhuan)用設備，涉及到輸血安(an)全(quan)、輻(fu)射安(an)全(quan)和產品機(ji)械(xie)(xie)電(dian)氣(qi)安(an)全(quan)，屬于最高(gao)管理類別（三類）醫療設備，產品的(de)研制(zhi)過程必須(xu)符(fu)合國家醫療器械(xie)(xie)質量和規范實施，在(zai)產品上市前須(xu)通過權威醫療器械(xie)(xie)檢測(ce)機(ji)構的(de)嚴格(ge)檢測(ce)，并在(zai)兩(liang)家以(yi)上國家批準的(de)臨(lin)床藥(yao)(yao)理基(ji)地(di)進行臨(lin)床試驗(yan)，最后通過國家藥(yao)(yao)監局組織的(de)產品注冊評審。
核動力院(yuan)于2006年(nian)底成(cheng)功(gong)研(yan)制出首臺血液輻照機(ji)，該(gai)輻照機(ji)于2009年(nian)至2014年(nian)先后在解放軍307醫(yi)院(yuan)和(he)成(cheng)都軍區總醫(yi)院(yuan)進行了(le)嚴格的臨床(chuang)試驗，并于2016年(nian)初通過國(guo)家(jia)藥(yao)監局審評中心的最終(zhong)技術審查，最終(zhong)取得了(le)醫(yi)療器(qi)械產品注冊證。