文章來(lai)源：中國核工業集(ji)團公司(si) 發(fa)布時間：2017-04-14
近日(ri)，中國(guo)核(he)動力研究設計(ji)院(yuan)自主(zhu)設計(ji)、制造的(de)血(xue)液(ye)輻照機(ji)取得(de)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局(ju)頒(ban)發的(de)醫療(liao)(liao)器械產品(pin)注冊證，獲得(de)上市銷售資格。經臨床驗證，該輻照機(ji)各項性(xing)能指標均達到國(guo)際同類產品(pin)的(de)先進(jin)水平。這是中核(he)集團(tuan)(tuan)在核(he)醫療(liao)(liao)裝(zhuang)備領(ling)域取得(de)的(de)一(yi)項重要成果，進(jin)一(yi)步(bu)完(wan)善了(le)中核(he)集團(tuan)(tuan)的(de)核(he)醫學產業布局(ju)。
血(xue)液(ye)輻(fu)(fu)照是預防一(yi)種致命輸血(xue)并發癥(zheng)的最有效(xiao)手段和(he)適(shi)宜方法(fa)。核動(dong)力院研制(zhi)的血(xue)液(ye)輻(fu)(fu)照機結構設計合理，效(xiao)果良(liang)好，既能(neng)(neng)消除輸血(xue)并發癥(zheng)的發生(sheng)，又能(neng)(neng)保(bao)持其他細胞的功能(neng)(neng)和(he)活力，讓輸血(xue)更加安全(quan)；同(tong)時，該(gai)輻(fu)(fu)照機還可應用(yong)于(yu)生(sheng)物材(cai)料、細胞培養、試驗(yan)用(yong)血(xue)標本以及(ji)動(dong)物實(shi)驗(yan)、生(sheng)物材(cai)料、電子元器件(jian)輻(fu)(fu)照研究等(deng)領域(yu)，市(shi)場前景廣(guang)闊。
血液輻(fu)照(zhao)機(ji)(ji)是對血液進(jin)行輻(fu)照(zhao)處理的臨床專用設備，涉及到(dao)輸血安(an)全(quan)、輻(fu)射安(an)全(quan)和(he)(he)產(chan)品(pin)機(ji)(ji)械電氣安(an)全(quan)，屬于最高管理類別（三類）醫療設備，產(chan)品(pin)的研制(zhi)過(guo)程必須符合國(guo)家醫療器(qi)械質量(liang)和(he)(he)規范實施，在產(chan)品(pin)上市(shi)前須通過(guo)權威(wei)醫療器(qi)械檢測機(ji)(ji)構的嚴格檢測，并在兩家以(yi)上國(guo)家批準的臨床藥(yao)理基地(di)進(jin)行臨床試(shi)驗，最后通過(guo)國(guo)家藥(yao)監局(ju)組織(zhi)的產(chan)品(pin)注冊評審。
核動力院(yuan)于2006年底成功研制(zhi)出首(shou)臺血液輻照(zhao)機(ji)，該(gai)輻照(zhao)機(ji)于2009年至(zhi)2014年先后在解放軍(jun)307醫院(yuan)和成都軍(jun)區總醫院(yuan)進行了嚴格(ge)的臨床試驗，并(bing)于2016年初通過國家藥監(jian)局審(shen)評中心的最終(zhong)技(ji)術審(shen)查，最終(zhong)取得了醫療(liao)器械(xie)產(chan)品注冊證。