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國藥醫工總院安評中心通過OECD標準GLP完全認證

文章來源:上海醫藥工業研究院(yuan)  發布(bu)時間(jian):2013-04-01

  國藥醫工總院安評中心于今年2月13-17日接受OECD成員國荷蘭GLP監察機構的正式GLP檢查,并于3月16日獲得荷蘭政府頒發的GLP完全認證證書。這意味安評中心出具的毒理學研究實驗報告可在歐盟22個成員國實現資料共享,中心已從國內一流的GLP實驗室成長為與國際接軌的GLP研究機構。

  安評中心是在國家科技部“九五”攻關重點建設項目“新藥研究與產業化開發(1035工程)項目”資助下建設起來的,始終以“建成國內領先、國際先進的藥物安全評價研究平臺”為目標。作為第一批通過SFDA GLP認證的機構,服務客戶已遍及包括臺灣、香港在內的我國18個省市自治區,共承擔2000多項新藥的臨床前安全性評價研究,服務質量一直受到好評。安評中心已為我國五家制藥企業按美國FDA標準執行五個藥物的系統安全性評價,并經美國FDA技術審查,進入臨床試驗;中心3個品種的毒理報告通過澳大利亞、印度、韓國藥監部門的技術審評;完成來自美國、瑞士、日本、法國、丹麥、韓國、印度等七個國家16家制藥公司委托的毒理試驗。安評中心的GLP研究質量已逐步獲得國際認可。

  安評中(zhong)(zhong)心將繼續鞏固在中(zhong)(zhong)國GLP行業的領先(xian)地位,努(nu)力為中(zhong)(zhong)國新藥研發及成果轉化提供(gong)技(ji)術支撐服務。

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