文章來(lai)源(yuan)：經濟參考報 發布(bu)時(shi)間：2021-04-29
來自中(zhong)國(guo)醫藥(yao)集團(tuan)有限公司（簡稱(cheng)“國(guo)藥(yao)集團(tuan)”）消息，4月24日，由國(guo)藥(yao)集團(tuan)中(zhong)國(guo)生(sheng)物武(wu)漢生(sheng)物制品(pin)研究所(suo)研發的新型冠狀病(bing)毒(du)滅(mie)活疫苗(miao)，正式進(jin)入(ru)Ⅱ期臨床(chuang)研究。滅(mie)活疫苗(miao)是指通過物理(li)或者化學處理(li)等方(fang)法，使病(bing)毒(du)失去(qu)感染性(xing)和復制力，但保留了病(bing)毒(du)能引起人(ren)體(ti)免疫應答的活性(xing)，據此制備的疫苗(miao)。
“面(mian)對新型冠狀(zhuang)病毒這(zhe)個全人類(lei)共同的敵(di)人，全球多(duo)個國(guo)家都在爭分奪秒研發疫(yi)苗。”國(guo)藥(yao)集團黨委(wei)書記、董(dong)事長劉敬楨表示，國(guo)藥(yao)中國(guo)生(sheng)物斥資10億元投入疫(yi)苗研發，其滅活疫(yi)苗于4月12日獲得(de)國(guo)家藥(yao)監局(ju)臨(lin)床試驗許(xu)可(ke)，24日順利進入Ⅱ期臨(lin)床研究。這(zhe)意味著中國(guo)企業(ye)在滅活疫(yi)苗技術(shu)路線上走(zou)在世界(jie)前列。
斥資10億元：開展新冠病毒疫苗研發
新冠(guan)肺炎疫(yi)情發(fa)生(sheng)以來，黨(dang)中央、國(guo)務院對疫(yi)苗(miao)(miao)科研攻(gong)關(guan)高(gao)度(du)重(zhong)視，中國(guo)迅速啟(qi)動(dong)疫(yi)苗(miao)(miao)研發(fa)計(ji)劃。按照統一部署，應急科研攻(gong)關(guan)沿著5條疫(yi)苗(miao)(miao)技術路(lu)線——滅活疫(yi)苗(miao)(miao)、重(zhong)組(zu)蛋(dan)白疫(yi)苗(miao)(miao)、腺病毒載體疫(yi)苗(miao)(miao)、減(jian)毒流感病毒載體活疫(yi)苗(miao)(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)(miao)——加(jia)快推(tui)進。
“作為以醫藥健康產(chan)業(ye)為主業(ye)的(de)(de)中(zhong)央企業(ye)，國(guo)藥集(ji)團(tuan)在(zai)新(xin)冠疫(yi)苗(miao)(miao)研發(fa)過程(cheng)中(zhong)，承擔了滅(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)和重組蛋白兩條(tiao)技(ji)術(shu)路(lu)線的(de)(de)科(ke)研攻關(guan)重任(ren)。”劉敬楨說，1月19日(ri)，國(guo)藥集(ji)團(tuan)安(an)排10億(yi)元研發(fa)資金，成立(li)了由科(ke)技(ji)部“863”計劃疫(yi)苗(miao)(miao)項(xiang)目首席科(ke)學家、國(guo)藥中(zhong)國(guo)生物董事長楊曉(xiao)明掛帥的(de)(de)科(ke)研攻關(guan)領導小組，布(bu)局三個(ge)研究院、所，在(zai)兩條(tiao)技(ji)術(shu)路(lu)線上(shang)開(kai)展新(xin)型冠狀(zhuang)病毒疫(yi)苗(miao)(miao)研發(fa)。
國(guo)(guo)(guo)家(jia)確(que)定(ding)的(de)5條疫(yi)(yi)苗技術路線中(zhong)(zhong)(zhong)，緣(yuan)何2條均(jun)由同一(yi)(yi)家(jia)央企——國(guo)(guo)(guo)藥(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)生(sheng)物承(cheng)擔(dan)(dan)？國(guo)(guo)(guo)藥(yao)集團(tuan)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)生(sheng)物技術股份有限公司黨(dang)委(wei)書(shu)記(ji)朱(zhu)京津表示(shi)，中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)生(sheng)物是(shi)從1919年(nian)北洋政府中(zhong)(zhong)(zhong)央防(fang)(fang)疫(yi)(yi)處(chu)脫(tuo)胎(tai)而來(lai)的(de)現代公司，百年(nian)來(lai)一(yi)(yi)直是(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)防(fang)(fang)疫(yi)(yi)阻擊(ji)戰(zhan)的(de)國(guo)(guo)(guo)家(jia)隊(dui)、主力軍，承(cheng)擔(dan)(dan)著(zhu)80%以上的(de)國(guo)(guo)(guo)家(jia)免(mian)疫(yi)(yi)規劃用疫(yi)(yi)苗生(sheng)產任務，在(zai)國(guo)(guo)(guo)家(jia)重大傳染病和流行病應急防(fang)(fang)控中(zhong)(zhong)(zhong)發(fa)揮著(zhu)重要專業支撐作(zuo)用。在(zai)這次(ci)新冠肺(fei)炎疫(yi)(yi)情防(fang)(fang)治中(zhong)(zhong)(zhong)，科學(xue)家(jia)楊曉明率(lv)先提出(chu)“血漿療法”方案，采用康(kang)復者恢(hui)復期血漿治療危重患者；中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)生(sheng)物上海捷諾(nuo)則取得國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)頒(ban)發(fa)的(de)第一(yi)(yi)批(pi)新型(xing)冠狀病毒核(he)酸檢(jian)測(ce)試劑盒醫療器械注冊證，被(bei)集團(tuan)董事長劉敬楨(zhen)稱為“打(da)響了(le)抗擊(ji)新冠肺(fei)炎疫(yi)(yi)情的(de)當頭炮”。
據了解，此次面對(dui)疫(yi)苗研(yan)發(fa)的重任(ren)，國(guo)(guo)藥中國(guo)(guo)生物(wu)在(zai)兩(liang)條(tiao)技(ji)術路線上(shang)全力推(tui)進。一條(tiao)滅活(huo)疫(yi)苗，由旗下(xia)武漢生物(wu)制品所(suo)(suo)(suo)、北京生物(wu)制品所(suo)(suo)(suo)與中科院(yuan)武漢病毒所(suo)(suo)(suo)、中國(guo)(guo)疾控中心病毒防控所(suo)(suo)(suo)以及中國(guo)(guo)食(shi)品藥品檢(jian)定研(yan)究院(yuan)協同(tong)攻關，共(gong)同(tong)研(yan)發(fa)；另一條(tiao)重組蛋白疫(yi)苗，由中國(guo)(guo)生物(wu)技(ji)術研(yan)究院(yuan)牽頭推(tui)進。
4月12日，好(hao)消息傳出：由(you)國(guo)(guo)藥(yao)中國(guo)(guo)生物武漢生物制品(pin)所申報(bao)的(de)一類新(xin)(xin)藥(yao)——新(xin)(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒(du)滅(mie)活(huo)疫(yi)苗，獲得(de)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局臨床(chuang)試驗許可；24日，由(you)國(guo)(guo)藥(yao)集團中國(guo)(guo)生物武漢生物制品(pin)研(yan)究所研(yan)發(fa)的(de)新(xin)(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒(du)滅(mie)活(huo)疫(yi)苗，正式進(jin)入Ⅱ期臨床(chuang)研(yan)究。這是全球首(shou)個獲得(de)臨床(chuang)試驗批件的(de)新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)滅(mie)活(huo)疫(yi)苗。
戰時速度：夜以繼日開展科研攻關
“抗擊疫(yi)情(qing)是一場戰(zhan)爭，就要有戰(zhan)時速(su)度。”國藥中國生(sheng)物武漢生(sheng)物制品所病毒(du)性疫(yi)苗研究一室主任王澤(ze)鋆介紹說。
——2月(yue)1日，國(guo)藥中(zhong)國(guo)生物作為牽頭單位，獲得了科(ke)技部(bu)國(guo)家重點(dian)研(yan)發計劃“公(gong)共安全風險(xian)防控與應急技術裝備”重點(dian)專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目(mu)的緊急立項。科(ke)研(yan)攻關團隊(dui)開始夜以繼日加班加點(dian)向前推(tui)進。
——2月14日(ri)，科研攻關團(tuan)隊獲得(de)了純化抗原。
——2月16日起(qi)，開始在(zai)大(da)鼠(shu)、小鼠(shu)、豚鼠(shu)，及(ji)恒(heng)河猴(hou)、食蟹猴(hou)等多種試驗(yan)動物身上開展(zhan)疫苗的免疫原性研(yan)究，以驗(yan)證疫苗的有效性。
——2月25日(ri)，科研(yan)攻關(guan)團隊(dui)開始(shi)進行保(bao)護性研(yan)究，即先給動物(wu)注射疫(yi)苗，再用病毒讓動物(wu)感染(ran)，看疫(yi)苗能否產生免疫(yi)力，保(bao)護動物(wu)不受(shou)感染(ran)。王澤(ze)鋆說，“保(bao)護性研(yan)究一直進行到4月7號，在(zai)恒河(he)猴(hou)等動物(wu)身上的試驗證明(ming)，疫(yi)苗有(you)很好的保(bao)護效果。”
——2月28日，建(jian)立了三級(ji)毒(du)種庫，開(kai)始臨床注冊批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)疫苗(miao)。“毒(du)種是研(yan)發和制備(bei)疫苗(miao)的(de)(de)基礎。科研(yan)攻關團(tuan)隊此前(qian)已(yi)同(tong)步開(kai)展了毒(du)種庫的(de)(de)建(jian)設工作，必須連續生(sheng)產(chan)(chan)三批(pi)合格的(de)(de)樣品。”王(wang)澤(ze)鋆強調，“3月18日，按照要求完(wan)成(cheng)了三批(pi)疫苗(miao)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)。”
——3月(yue)8日(ri)，科研攻關團隊(dui)開始了(le)安(an)全性(xing)評價工作。“這項(xiang)工作一(yi)直(zhi)持續(xu)到(dao)4月(yue)7號(hao)，結果非常理想，沒(mei)有(you)出(chu)現(xian)任何(he)異常反應和(he)不良反應。”王澤鋆說。
——4月4日，武漢(han)生(sheng)物制品研(yan)究所生(sheng)產的滅活疫苗自檢合格。
——4月(yue)9日，獲得了中國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢定研究(jiu)院的檢定合格報(bao)告(gao)。
“新(xin)冠(guan)病(bing)毒滅(mie)活(huo)疫苗(miao)的(de)研(yan)發(fa)(fa)攻關(guan)時(shi)(shi)間(jian)緊，任務(wu)重。”王澤(ze)鋆表示，從上述這份(fen)粗略的(de)時(shi)(shi)間(jian)表不難看出，科研(yan)攻關(guan)團隊在(zai)一(yi)些研(yan)發(fa)(fa)環節，由(you)以(yi)往(wang)的(de)“串聯式”變為“并聯式”，在(zai)尊(zun)重研(yan)發(fa)(fa)規律(lv)的(de)同時(shi)(shi)，提升了(le)研(yan)發(fa)(fa)的(de)效率(lv)——這意味著(zhu)更高的(de)工作強(qiang)度和更集(ji)中的(de)投入。比如在(zai)疫苗(miao)有(you)效性(xing)(xing)評價環節，以(yi)往(wang)的(de)方式是對(dui)不同種(zhong)類的(de)動物(wu)逐一(yi)進(jin)行有(you)效性(xing)(xing)試(shi)驗；采(cai)用“并聯”方式后，則(ze)是同時(shi)(shi)對(dui)不同種(zhong)類的(de)動物(wu)開展有(you)效性(xing)(xing)試(shi)驗。
“為確保疫苗研(yan)發快速推進，科研(yan)攻關團隊克服了(le)(le)重(zhong)重(zhong)困難(nan)，每個(ge)人(ren)都(dou)作出了(le)(le)很大的奉(feng)獻。”王澤鋆講(jiang)述了(le)(le)這樣一個(ge)故事(shi)：該室副研(yan)究員盧(lu)佳(jia)(jia)，春節前(qian)回到(dao)安徽父母(mu)家，看到(dao)疫情(qing)越來越嚴重(zhong)，想(xiang)著自(zi)己科研(yan)工作責任在肩(jian)，老公也是華(hua)中(zhong)科大附屬同濟醫(yi)院(yuan)重(zhong)癥監護室的醫(yi)生(sheng)，必須盡(jin)快趕回工作崗位。于是兩(liang)人(ren)無奈留下(xia)2歲的孩子，告別年(nian)邁的老人(ren)，大年(nian)初一晚上開車從老家逆行武(wu)漢，于夜(ye)里十點(dian)多到(dao)達武(wu)漢，隨即投入緊張的科研(yan)工作中(zhong)，目前(qian)已(yi)在崗位上連續奮戰(zhan)了(le)(le)兩(liang)個(ge)月。盧(lu)佳(jia)(jia)最(zui)想(xiang)見見孩子，可每天下(xia)班(ban)都(dou)是晚上11點(dian)多了(le)(le)，老家的孩子早已(yi)在睡夢中(zhong)，不能打電話，連視頻(pin)都(dou)沒有。
快馬加鞭：疫苗研發將進一步提速
此(ci)次國藥(yao)中國生(sheng)物新型(xing)冠狀病毒(du)滅活(huo)疫苗進入(ru)臨床(chuang)研(yan)究意義重大(da)。所(suo)謂(wei)滅活(huo)疫苗是指(zhi)通過物理或者化學處理等(deng)方法(fa)，使病毒(du)失(shi)去感染(ran)性和復制力，但保留(liu)了(le)病毒(du)能引起人(ren)體免疫應答(da)的(de)活(huo)性而制備(bei)成的(de)疫苗。
疫(yi)苗(miao)臨床(chuang)研究通常分為3期。Ⅰ期主(zhu)要(yao)評(ping)價安全(quan)性；Ⅱ期是在評(ping)估疫(yi)苗(miao)安全(quan)性的(de)(de)同(tong)時，探索接(jie)種(zhong)免(mian)疫(yi)程序；Ⅲ期主(zhu)要(yao)評(ping)估疫(yi)苗(miao)的(de)(de)安全(quan)性和(he)有(you)效性。安全(quan)性評(ping)價貫穿整個(ge)臨床(chuang)研究全(quan)過程。如果試驗(yan)成功，說明這些(xie)疫(yi)苗(miao)是安全(quan)的(de)(de)、有(you)效的(de)(de)，是能保護接(jie)種(zhong)人群(qun)免(mian)于(yu)新冠病毒(du)感染的(de)(de)。
正由于(yu)此，4月24日(ri)，當全球首個新型冠狀病毒滅活(huo)疫苗的進(jin)入Ⅱ期臨床研究，國藥中(zhong)國生物(wu)獲得社會各界的廣泛贊譽。
作為科技部“863”計劃(hua)疫(yi)(yi)苗項目首席科學家(jia)，國藥(yao)中國生物董事長楊曉明明確(que)表(biao)示，“新(xin)型(xing)冠狀病毒疫(yi)(yi)苗快速研發，是(shi)各國科學家(jia)代表(biao)全人類與新(xin)型(xing)冠狀病毒之間的一場抗爭。”
楊曉明說(shuo)，國藥(yao)中國生物在開(kai)展滅活(huo)疫苗(miao)科(ke)研(yan)攻關進(jin)程中，得(de)(de)到(dao)國家(jia)的大力支持(chi)。為(wei)使疫苗(miao)早日研(yan)發(fa)成(cheng)功，國家(jia)藥(yao)監局為(wei)疫苗(miao)研(yan)發(fa)機構(gou)開(kai)通了綠(lv)色通道，以(yi)往需要將申報(bao)材(cai)料備(bei)(bei)齊，一(yi)次性(xing)提(ti)(ti)交，現在研(yan)發(fa)機構(gou)可以(yi)備(bei)(bei)好(hao)一(yi)部(bu)分，就提(ti)(ti)交一(yi)部(bu)分，以(yi)滾動的方式進(jin)行提(ti)(ti)交，國家(jia)藥(yao)監局則同步(bu)進(jin)行審核，以(yi)提(ti)(ti)高審批(pi)速度。他強調，“疫情發(fa)生后，全國上下一(yi)心，全力抗疫。我們能夠(gou)做到(dao)一(yi)聲令下、一(yi)致行動，疫苗(miao)得(de)(de)以(yi)快速研(yan)發(fa)。”
“新冠肺炎(yan)疫(yi)情全(quan)球(qiu)肆虐(nve)令人(ren)心痛，國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)集團疫(yi)苗研(yan)(yan)發將進一步提(ti)速。”國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)集團黨委書記、董事長劉敬楨稱，國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)中國(guo)(guo)(guo)(guo)生物將爭(zheng)分奪秒，加(jia)速科研(yan)(yan)攻關(guan)，力爭(zheng)早日完成新型冠狀病毒滅活(huo)疫(yi)苗的臨床(chuang)試(shi)驗研(yan)(yan)究，盡快(kuai)制(zhi)備(bei)出安全(quan)有效的疫(yi)苗，在投入(ru)應急使(shi)用的基礎上，大規模投放市場，滿足(zu)國(guo)(guo)(guo)(guo)內國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)需要，為戰勝新冠疫(yi)情、保(bao)障人(ren)類公(gong)共衛(wei)生安全(quan)作(zuo)出貢(gong)獻(xian)。
據透(tou)露(lu)，國藥集團中國生物具備大規模(mo)滅活疫苗生產(chan)(chan)能(neng)力(li)，申報新冠疫苗臨床試驗批(pi)次產(chan)(chan)量(liang)超過5萬劑，量(liang)產(chan)(chan)后每批(pi)次產(chan)(chan)量(liang)超過300萬劑，年產(chan)(chan)能(neng)1億(yi)劑以上。
【責任編(bian)輯：趙藝涵(han)】