文章來源：經濟參考報 發布(bu)時間：2021-04-29
來自中(zhong)國醫(yi)藥集團(tuan)(tuan)有限公司(si)（簡稱“國藥集團(tuan)(tuan)”）消息，4月24日，由國藥集團(tuan)(tuan)中(zhong)國生物武漢生物制(zhi)品研(yan)究(jiu)所研(yan)發的新型(xing)冠狀病(bing)毒(du)滅(mie)活(huo)疫苗(miao)(miao)，正(zheng)式進入Ⅱ期臨床(chuang)研(yan)究(jiu)。滅(mie)活(huo)疫苗(miao)(miao)是指(zhi)通過(guo)物理或者化學處(chu)理等方法，使(shi)病(bing)毒(du)失去感染性和復制(zhi)力，但(dan)保留(liu)了病(bing)毒(du)能引起人(ren)體(ti)免疫應答的活(huo)性，據(ju)此制(zhi)備的疫苗(miao)(miao)。
“面對(dui)新型冠狀病毒(du)這個(ge)全(quan)人類共(gong)同的敵人，全(quan)球(qiu)多個(ge)國(guo)(guo)(guo)家(jia)都(dou)在爭分奪秒研發(fa)疫(yi)苗(miao)。”國(guo)(guo)(guo)藥(yao)集團(tuan)黨委書記、董事長劉(liu)敬楨表示(shi)，國(guo)(guo)(guo)藥(yao)中國(guo)(guo)(guo)生物斥(chi)資10億元投入疫(yi)苗(miao)研發(fa)，其(qi)滅活疫(yi)苗(miao)于4月12日獲得國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)臨床試驗許可，24日順利進入Ⅱ期臨床研究(jiu)。這意味著中國(guo)(guo)(guo)企業在滅活疫(yi)苗(miao)技術路線上(shang)走在世界前(qian)列(lie)。
斥資10億元：開展新冠病毒疫苗研發
新冠肺炎(yan)疫(yi)(yi)情發生以來，黨(dang)中央、國務院對疫(yi)(yi)苗(miao)科(ke)研攻(gong)關高度重視，中國迅速啟動疫(yi)(yi)苗(miao)研發計劃。按(an)照統一(yi)部署，應(ying)急科(ke)研攻(gong)關沿著(zhu)5條疫(yi)(yi)苗(miao)技術路線——滅活疫(yi)(yi)苗(miao)、重組蛋白疫(yi)(yi)苗(miao)、腺病毒載(zai)體(ti)疫(yi)(yi)苗(miao)、減毒流感病毒載(zai)體(ti)活疫(yi)(yi)苗(miao)、核酸疫(yi)(yi)苗(miao)——加快推進。
“作為以醫藥健康產業(ye)為主業(ye)的中央企業(ye)，國藥集團在新(xin)冠疫(yi)苗研(yan)發(fa)(fa)(fa)過程中，承擔了(le)滅活疫(yi)苗和(he)重(zhong)組(zu)蛋白兩(liang)條(tiao)技術路線的科(ke)(ke)研(yan)攻(gong)(gong)關重(zhong)任。”劉敬楨說，1月19日，國藥集團安排10億元研(yan)發(fa)(fa)(fa)資金，成立了(le)由科(ke)(ke)技部“863”計(ji)劃疫(yi)苗項目首(shou)席(xi)科(ke)(ke)學家、國藥中國生物(wu)董事(shi)長(chang)楊曉明(ming)掛帥(shuai)的科(ke)(ke)研(yan)攻(gong)(gong)關領導(dao)小組(zu)，布(bu)局三(san)個(ge)研(yan)究院、所，在兩(liang)條(tiao)技術路線上開展新(xin)型冠狀病毒疫(yi)苗研(yan)發(fa)(fa)(fa)。
國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)確定的5條疫苗技術路(lu)線中(zhong)(zhong)(zhong)，緣何(he)2條均由(you)同一家(jia)(jia)(jia)央企——國(guo)(guo)(guo)藥中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物(wu)承(cheng)擔？國(guo)(guo)(guo)藥集(ji)(ji)團中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物(wu)技術股份有限(xian)公司黨委書記朱京(jing)津表示，中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物(wu)是從1919年北洋政府中(zhong)(zhong)(zhong)央防(fang)疫處脫胎而來的現代公司，百年來一直是中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)防(fang)疫阻擊(ji)戰的國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)隊(dui)、主力軍，承(cheng)擔著80%以上的國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)免疫規劃用(yong)疫苗生產任務(wu)，在國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)重(zhong)大傳染病和流行病應急防(fang)控(kong)中(zhong)(zhong)(zhong)發揮著重(zhong)要專業支撐作用(yong)。在這次新冠(guan)肺炎疫情防(fang)治中(zhong)(zhong)(zhong)，科學家(jia)(jia)(jia)楊曉明(ming)率(lv)先提出(chu)“血(xue)漿療法(fa)”方案，采用(yong)康(kang)復(fu)者(zhe)恢(hui)復(fu)期(qi)血(xue)漿治療危重(zhong)患者(zhe)；中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物(wu)上海捷諾則(ze)取得國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)頒發的第一批新型冠(guan)狀病毒(du)核酸檢測試劑(ji)盒醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)證，被集(ji)(ji)團董事長劉敬楨稱為“打響了抗擊(ji)新冠(guan)肺炎疫情的當頭炮”。
據了解，此次面(mian)對疫苗研(yan)(yan)發的(de)重(zhong)(zhong)任，國藥中國生(sheng)(sheng)(sheng)物在兩(liang)條(tiao)技(ji)(ji)術路線(xian)上全(quan)力推進。一(yi)條(tiao)滅活(huo)疫苗，由(you)(you)旗(qi)下武(wu)漢(han)生(sheng)(sheng)(sheng)物制品所(suo)、北京生(sheng)(sheng)(sheng)物制品所(suo)與中科院(yuan)武(wu)漢(han)病(bing)毒(du)所(suo)、中國疾控(kong)中心(xin)病(bing)毒(du)防控(kong)所(suo)以及中國食(shi)品藥品檢定研(yan)(yan)究院(yuan)協同(tong)攻關，共同(tong)研(yan)(yan)發；另一(yi)條(tiao)重(zhong)(zhong)組蛋白疫苗，由(you)(you)中國生(sheng)(sheng)(sheng)物技(ji)(ji)術研(yan)(yan)究院(yuan)牽(qian)頭(tou)推進。
4月12日(ri)，好(hao)消息傳出(chu)：由國(guo)藥(yao)中(zhong)國(guo)生物(wu)武(wu)漢生物(wu)制品(pin)所(suo)申報的(de)一(yi)類新(xin)藥(yao)——新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)滅(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，獲得國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)臨床(chuang)試驗許可；24日(ri)，由國(guo)藥(yao)集團中(zhong)國(guo)生物(wu)武(wu)漢生物(wu)制品(pin)研究所(suo)研發的(de)新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)滅(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，正式進(jin)入Ⅱ期臨床(chuang)研究。這是全(quan)球首個獲得臨床(chuang)試驗批件的(de)新(xin)冠(guan)病(bing)(bing)毒(du)滅(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。
戰時速度：夜以繼日開展科研攻關
“抗擊疫情是(shi)一場戰爭，就要有戰時速(su)度。”國(guo)藥中國(guo)生(sheng)物武漢(han)生(sheng)物制品所病(bing)毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹說。
——2月1日，國藥(yao)中國生物作為牽頭單(dan)位，獲得(de)了科技部國家重(zhong)點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重(zhong)點專項(xiang)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiang)目的緊急立(li)項(xiang)。科研攻(gong)關團隊(dui)開始(shi)夜以(yi)繼日加班(ban)加點向前(qian)推進。
——2月(yue)14日(ri)，科研(yan)攻關團隊獲(huo)得了純(chun)化抗原。
——2月16日起，開始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食(shi)蟹(xie)猴等多種試驗動物身上開展疫苗(miao)的(de)免疫原性(xing)研究(jiu)，以驗證疫苗(miao)的(de)有效性(xing)。
——2月25日，科研(yan)攻(gong)關團(tuan)隊(dui)開始進(jin)行保(bao)護(hu)性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)，即先給(gei)動物(wu)(wu)注射疫(yi)苗，再用病(bing)毒讓動物(wu)(wu)感染(ran)，看(kan)疫(yi)苗能否產生免疫(yi)力，保(bao)護(hu)動物(wu)(wu)不受感染(ran)。王澤鋆說(shuo)，“保(bao)護(hu)性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)一直進(jin)行到4月7號(hao)，在(zai)恒河猴等動物(wu)(wu)身上的(de)試驗(yan)證明，疫(yi)苗有(you)很好(hao)的(de)保(bao)護(hu)效(xiao)果。”
——2月28日，建立了三級毒(du)種(zhong)(zhong)庫，開(kai)始臨床注冊(ce)批(pi)生產(chan)(chan)疫苗。“毒(du)種(zhong)(zhong)是(shi)研發和制備疫苗的(de)基礎(chu)。科研攻(gong)關團隊此前已(yi)同步開(kai)展了毒(du)種(zhong)(zhong)庫的(de)建設工作，必(bi)須連(lian)續生產(chan)(chan)三批(pi)合格的(de)樣品。”王澤鋆強調，“3月18日，按照要求(qiu)完成了三批(pi)疫苗的(de)生產(chan)(chan)。”
——3月8日，科研攻關團隊開始了(le)安全性評(ping)價工作。“這項工作一(yi)直(zhi)持(chi)續到4月7號，結果非(fei)常(chang)理想，沒有出現(xian)任何異常(chang)反應(ying)和(he)不良反應(ying)。”王澤鋆說。
——4月4日，武漢生(sheng)物制品研究所(suo)生(sheng)產的滅活疫苗自檢合格。
——4月9日，獲(huo)得了中國食品藥品檢定研究(jiu)院(yuan)的檢定合格報告。
“新冠病毒(du)滅活疫苗(miao)的(de)研發(fa)攻關(guan)時(shi)間(jian)緊，任務重(zhong)。”王澤鋆表(biao)示，從上述(shu)這份粗略的(de)時(shi)間(jian)表(biao)不(bu)難看出，科研攻關(guan)團隊在一(yi)些研發(fa)環節，由(you)以往的(de)“串聯(lian)式”變為(wei)“并聯(lian)式”，在尊重(zhong)研發(fa)規(gui)律的(de)同時(shi)，提升了研發(fa)的(de)效率——這意(yi)味著更高的(de)工作強度和更集中的(de)投入。比如在疫苗(miao)有效性(xing)評(ping)價環節，以往的(de)方式是對不(bu)同種類的(de)動物(wu)逐一(yi)進行(xing)有效性(xing)試驗(yan)；采(cai)用“并聯(lian)”方式后，則是同時(shi)對不(bu)同種類的(de)動物(wu)開展有效性(xing)試驗(yan)。
“為確保疫苗研(yan)發(fa)快速推進，科(ke)研(yan)攻(gong)關團隊克(ke)服(fu)了(le)(le)重重困難，每個人(ren)都作出了(le)(le)很大的(de)(de)奉獻。”王澤鋆(yun)講述了(le)(le)這樣(yang)一(yi)個故(gu)事(shi)：該室副研(yan)究員盧(lu)佳，春(chun)節前回到(dao)安徽父母(mu)家，看到(dao)疫情越(yue)(yue)來越(yue)(yue)嚴重，想著自(zi)己(ji)科(ke)研(yan)工作責任(ren)在(zai)(zai)肩，老(lao)(lao)公(gong)也是華(hua)中(zhong)科(ke)大附屬同濟醫(yi)院重癥監護室的(de)(de)醫(yi)生，必須盡快趕(gan)回工作崗(gang)位(wei)。于(yu)是兩人(ren)無奈留(liu)下2歲(sui)的(de)(de)孩子(zi)，告別(bie)年邁的(de)(de)老(lao)(lao)人(ren)，大年初一(yi)晚上開車從老(lao)(lao)家逆行(xing)武(wu)漢，于(yu)夜(ye)里十(shi)點(dian)多到(dao)達武(wu)漢，隨(sui)即投(tou)入緊張(zhang)的(de)(de)科(ke)研(yan)工作中(zhong)，目(mu)前已在(zai)(zai)崗(gang)位(wei)上連(lian)續奮戰了(le)(le)兩個月。盧(lu)佳最想見見孩子(zi)，可(ke)每天下班(ban)都是晚上11點(dian)多了(le)(le)，老(lao)(lao)家的(de)(de)孩子(zi)早(zao)已在(zai)(zai)睡夢中(zhong)，不能打電話，連(lian)視頻都沒有。
快馬加鞭：疫苗研發將進一步提速
此次國藥中國生物(wu)新(xin)型冠狀病毒滅活疫苗進入臨床研究意義重大。所(suo)謂滅活疫苗是指(zhi)通過物(wu)理或者化(hua)學(xue)處理等方法，使病毒失(shi)去感染性和(he)復制(zhi)力，但(dan)保(bao)留了病毒能引(yin)起人體免疫應答的活性而制(zhi)備成的疫苗。
疫(yi)苗(miao)(miao)臨床(chuang)研究(jiu)通(tong)常分為3期。Ⅰ期主(zhu)要(yao)評(ping)(ping)價(jia)安(an)(an)全性(xing)(xing)；Ⅱ期是(shi)(shi)在(zai)評(ping)(ping)估(gu)疫(yi)苗(miao)(miao)安(an)(an)全性(xing)(xing)的(de)(de)同時，探索(suo)接種免疫(yi)程序；Ⅲ期主(zhu)要(yao)評(ping)(ping)估(gu)疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)安(an)(an)全性(xing)(xing)和(he)有效性(xing)(xing)。安(an)(an)全性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)貫穿整個臨床(chuang)研究(jiu)全過程。如果試驗成(cheng)功，說明這些疫(yi)苗(miao)(miao)是(shi)(shi)安(an)(an)全的(de)(de)、有效的(de)(de)，是(shi)(shi)能保護接種人群免于新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)感染的(de)(de)。
正由于此，4月24日，當全球首個新型冠狀病毒滅(mie)活疫苗(miao)的(de)進入Ⅱ期臨床研究，國藥中國生物(wu)獲得社會各界的(de)廣泛贊譽。
作為科(ke)(ke)技部(bu)“863”計(ji)劃疫苗項目首席科(ke)(ke)學(xue)家(jia)(jia)，國藥中國生(sheng)物(wu)董事(shi)長(chang)楊曉明明確表示，“新型冠(guan)狀病毒疫苗快速研發，是各國科(ke)(ke)學(xue)家(jia)(jia)代表全人類與新型冠(guan)狀病毒之(zhi)間的一場抗爭。”
楊曉明說(shuo)，國(guo)(guo)藥(yao)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物在開展(zhan)滅活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)科(ke)研攻關進程中(zhong)(zhong)，得到(dao)(dao)國(guo)(guo)家(jia)的大力支(zhi)持。為使疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)早日研發(fa)成功，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)為疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)研發(fa)機構開通了綠色通道(dao)，以(yi)往需要將申報材料備齊，一次性(xing)提(ti)(ti)交，現在研發(fa)機構可以(yi)備好一部分，就提(ti)(ti)交一部分，以(yi)滾動的方(fang)式進行提(ti)(ti)交，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)則同步進行審核，以(yi)提(ti)(ti)高審批速度。他強調，“疫(yi)(yi)(yi)情發(fa)生(sheng)(sheng)后(hou)，全(quan)國(guo)(guo)上下(xia)一心(xin)，全(quan)力抗疫(yi)(yi)(yi)。我們能夠做到(dao)(dao)一聲令下(xia)、一致行動，疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)得以(yi)快速研發(fa)。”
“新冠肺炎疫(yi)(yi)情全球肆虐令人心痛，國(guo)(guo)藥(yao)集(ji)(ji)團(tuan)疫(yi)(yi)苗研發(fa)將進(jin)一步(bu)提速(su)。”國(guo)(guo)藥(yao)集(ji)(ji)團(tuan)黨(dang)委(wei)書(shu)記、董(dong)事(shi)長劉敬楨稱，國(guo)(guo)藥(yao)中國(guo)(guo)生(sheng)物將爭分奪秒(miao)，加速(su)科研攻關，力(li)爭早日完成新型冠狀病毒(du)滅(mie)活疫(yi)(yi)苗的臨床試驗研究，盡快制備出安全有效的疫(yi)(yi)苗，在投(tou)入應急使用的基礎上，大規模(mo)投(tou)放市(shi)場，滿足國(guo)(guo)內(nei)國(guo)(guo)際需要，為戰勝新冠疫(yi)(yi)情、保(bao)障人類(lei)公共衛生(sheng)安全作出貢獻。
據透(tou)露，國藥集團中國生(sheng)物具備大規模滅活疫苗生(sheng)產能(neng)力，申報新冠疫苗臨床試驗批次(ci)產量(liang)超(chao)過(guo)5萬劑，量(liang)產后(hou)每(mei)批次(ci)產量(liang)超(chao)過(guo)300萬劑，年產能(neng)1億(yi)劑以(yi)上(shang)。
【責任編輯：趙藝涵(han)】