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在阿聯酋，每一個參與(yu)新冠(guan)病(bing)(bing)毒滅活疫苗Ⅲ期臨(lin)床試驗的志愿者的監測手環上，都寫(xie)了這(zhe)(zhe)樣(yang)一行字——為了人類（For Humanitiy）。楊云凱說，這(zhe)(zhe)個創意是由合作(zuo)伙伴提議、長城項目(mu)組整體策劃的，以此表明全人類命(ming)運(yun)與(yu)共(gong)、共(gong)同抗(kang)擊病(bing)(bing)毒的決心。

楊云凱(kai)是(shi)中國生物臨床(chuang)醫學中心副主任，有(you)28年的(de)(de)臨床(chuang)工作經驗(yan)。從(cong)7月9日隨項目(mu)組來(lai)到海外(wai)開展新冠病毒滅活疫(yi)苗Ⅲ期臨床(chuang)試驗(yan)以(yi)來(lai)，她有(you)將近200天沒有(you)見到家(jia)人(ren)了(le)(le)。“出來(lai)的(de)(de)時候(hou)，大家(jia)奔(ben)著要把實(shi)驗(yan)做成(cheng)的(de)(de)目(mu)標去，一轉眼都過(guo)去這么長時間了(le)(le)。只(zhi)要我(wo)們(men)的(de)(de)產品在國內(nei)能(neng)盡快(kuai)投入使用，大家(jia)都覺得付(fu)出是(shi)值得的(de)(de)。最艱(jian)難的(de)(de)時候(hou)已經過(guo)去了(le)(le)。”

信心倍增

楊(yang)云凱已經記不(bu)清(qing)從哪天開(kai)始(shi)就(jiu)忙(mang)了起來(lai)，她(ta)只記得2020年春節就(jiu)一頭(tou)扎到新冠項目里沒有休(xiu)息過(guo)。在(zai)疫(yi)苗研發初期主要負責制定動物安評試驗方(fang)案，并(bing)在(zai)完成試驗后著手申報(bao)臨床批件。

動物安評試(shi)驗是疫(yi)苗研(yan)(yan)發必不(bu)可少的一步(bu)。面對(dui)龐大的研(yan)(yan)發需(xu)求，試(shi)驗動物明(ming)顯不(bu)夠用(yong)(yong)。3月初，各地在疫(yi)情防控(kong)上(shang)嚴陣以待，用(yong)(yong)于試(shi)驗的主要(yao)動物——猴(hou)子進不(bu)了京，“實驗動物緊張，下一步(bu)就無(wu)法進行(xing)。”楊云(yun)凱克服重重困難跟有(you)(you)關部門聯絡(luo)，幫助(zhu)辦理猴(hou)子進京手(shou)續，隨后又盯著團隊完成每個實驗環節。“那時(shi)候(hou)沒有(you)(you)失敗了反復重來的時(shi)間(jian)，又是個新(xin)產品，用(yong)(yong)多少劑(ji)量、走多少程序、能不(bu)能在最短時(shi)間(jian)里得到(dao)最好的結果，都是未知數。”

好消息很快傳來(lai)(lai)。武漢(han)生(sheng)(sheng)物制品(pin)研(yan)究所(suo)3月(yue)8日(ri)至4月(yue)7日(ri)開(kai)展(zhan)的(de)動物安全性評(ping)價工(gong)作研(yan)究結果(guo)顯示，動物沒有出現任何異常(chang)反應(ying)(ying)和不(bu)良反應(ying)(ying)。這(zhe)意(yi)味著可以開(kai)展(zhan)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)了，楊云凱立即(ji)著手(shou)臨(lin)床批(pi)件申報工(gong)作。4月(yue)12日(ri)，武漢(han)所(suo)申報的(de)新(xin)型冠狀病毒(du)滅活疫苗獲得國家藥(yao)監(jian)局臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)許(xu)可，成(cheng)為全球首家獲得臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)批(pi)件的(de)新(xin)冠病毒(du)滅活疫苗。“那天(tian)剛好是我48歲(sui)生(sheng)(sheng)日(ri)，非常(chang)開(kai)心啊！”半個月(yue)后，北(bei)京生(sheng)(sheng)物制品(pin)研(yan)究所(suo)也傳來(lai)(lai)同樣的(de)喜(xi)訊。

不容(rong)等待片刻，兩家研究所均在(zai)獲得臨床試(shi)驗批(pi)件的當天就(jiu)開展了(le)新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨床試(shi)驗，而(er)批(pi)準(zhun)企業(ye)同步進行兩期(qi)試(shi)驗也(ye)是中國藥監局在(zai)應急審批(pi)上的創新。

“沒有人顧得(de)上(shang)休息。”工(gong)作28年來，楊云凱(kai)經手(shou)的(de)十幾項臨(lin)(lin)床有四五(wu)個已經上(shang)市，包括OPV、IPV等(deng)臨(lin)(lin)床研究。這(zhe)次臨(lin)(lin)床她主要(yao)負責制定試驗方案，并在(zai)技術(shu)上(shang)給(gei)出指導。在(zai)疫(yi)情(qing)期(qi)間完成試驗要(yao)克服的(de)困難有很多(duo)，而試驗完成后，疫(yi)苗有效沒效，揭盲就(jiu)特別重要(yao)：結(jie)(jie)果好(hao)會給(gei)大家(jia)信心,結(jie)(jie)果不好(hao)又(you)得(de)重新(xin)研發。“其實對(dui)(dui)于疫(yi)苗臨(lin)(lin)床來說，每次揭盲都是這(zhe)樣，不過大家(jia)對(dui)(dui)這(zhe)次疫(yi)苗的(de)期(qi)待太大了。”

6月(yue)(yue)16日(ri)和6月(yue)(yue)28日(ri)，武漢所、北(bei)京所研制的(de)新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲(mang)態審核(he)暨階段性揭(jie)(jie)盲(mang)會先后(hou)均在北(bei)京、河南兩(liang)地同步舉行。楊云(yun)凱見(jian)證(zheng)了兩(liang)次揭(jie)(jie)盲(mang)現場(chang)，回憶起來她仍有些激動：“揭(jie)(jie)盲(mang)的(de)結果都顯示(shi)，按照兩(liang)針(zhen)間隔28天程序接種兩(liang)劑后(hou)中和抗體陽轉(zhuan)率達100%，證(zheng)明(ming)了我(wo)們的(de)疫苗是安全的(de)。所有人都信心(xin)倍增。”

使命當前，絕不退縮

事實上，完成Ⅲ期臨(lin)床試驗是疫苗最(zui)終研發成功的關(guan)鍵。

“沒(mei)有Ⅰ/Ⅱ期(qi)(qi)的(de)數據開(kai)不(bu)了Ⅲ期(qi)(qi)，而Ⅲ期(qi)(qi)的(de)數據決(jue)定(ding)了疫(yi)苗能(neng)不(bu)能(neng)上(shang)市。”楊云凱說。這也使Ⅲ期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)與Ⅰ/Ⅱ期(qi)(qi)有所不(bu)同：必須要(yao)讓受試(shi)者有機會處在病毒存(cun)量較(jiao)多、疫(yi)情未受控制的(de)區域，且(qie)需要(yao)人數眾多的(de)受試(shi)者。中國生物(wu)積極推進Ⅲ期(qi)(qi)臨床(chuang)的(de)海外合(he)作(zuo)，并(bing)在6月23日獲得了阿聯酋關于(yu)新冠(guan)滅(mie)活疫(yi)苗國際(ji)臨床(chuang)（Ⅲ期(qi)(qi)）試(shi)驗(yan)批準文件。項目團隊組建工作(zuo)隨即啟動(dong)。

接(jie)到7月9日出發(fa)的通知那天，留給(gei)楊云凱(kai)的準(zhun)備(bei)時間(jian)還有(you)不到一周。其實(shi)這(zhe)一刻對(dui)于她來說，是已(yi)經在思想上準(zhun)備(bei)好了(le)的。“一路(lu)跟這(zhe)個項(xiang)目，我有(you)責任去(qu)，也(ye)是最合適(shi)的人(ren)選之(zhi)一。”楊云凱(kai)沒有(you)絲毫猶豫(yu)。

但她(ta)不(bu)知道怎么(me)告訴將(jiang)要參加(jia)高(gao)考(kao)的兒子(zi)。因為疫情，2020年高(gao)考(kao)推(tui)遲一個月舉行——剛好和出發的時間重合，楊云凱(kai)擔心會給孩子(zi)增加(jia)心理負(fu)擔、打(da)亂(luan)備考(kao)節奏。但讓她(ta)欣慰的是(shi)，兒子(zi)不(bu)但理解(jie)她(ta)的工(gong)作(zuo)，還說考(kao)試不(bu)需要她(ta)陪(pei)，叮(ding)囑她(ta)在外面保護好自(zi)己。

7月9日早上7點，國(guo)藥集團生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)事(shi)業部總裁、中國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)黨委(wei)書記(ji)朱京津率領北京生(sheng)(sheng)物(wu)所(suo)、武漢生(sheng)(sheng)物(wu)所(suo)、中疾控、河南疾控中心等29人組成的(de)“國(guo)藥集團中國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)長城項目（Ⅲ期臨(lin)床(chuang)）組”出現在北京首都國(guo)際機場。29人中，最大的(de)是“60”后(hou)，最小的(de)是“90”后(hou)，他(ta)們有的(de)從家里起早趕到機場，也有的(de)5點起床(chuang)先去單位取了實驗器材后(hou)再去和大部隊匯合，很多人的(de)行李是臨(lin)行前抽空收拾的(de)。

“新(xin)聞里(li)說病毒蔓延給經濟帶(dai)來(lai)影(ying)響，看到眼前空蕩的(de)機場，心里(li)的(de)體(ti)會更深了(le)。”楊(yang)云凱當(dang)時心里(li)只(zhi)有一種使(shi)命感，把疫(yi)苗提供給社會——不僅為了(le)保護健康，也為了(le)讓人們回歸原(yuan)來(lai)的(de)生活。臨行前，國藥集團(tuan)特意舉行了(le)簡短的(de)出征儀式，“更讓我們覺得要把這件事做(zuo)好。”

“困難只是暫時的”

經過8小時(shi)(shi)飛(fei)行(xing)，項目(mu)組抵(di)達(da)阿布扎比，入(ru)住到當地一家(jia)距離接種(zhong)點(dian)二三十分鐘車程的(de)酒店(dian)。此后的(de)近200天時(shi)(shi)間里，在阿聯酋展(zhan)覽中(zhong)心開展(zhan)試(shi)驗(yan)的(de)成(cheng)員(yuan)就(jiu)這樣每天往(wang)返于酒店(dian)和(he)接種(zhong)點(dian)之間。

“阿布(bu)扎(zha)比當(dang)時是疫(yi)區，包括后(hou)來(lai)試驗(yan)進行(xing)過程(cheng)中，每天也(ye)有1000多人確診。試驗(yan)要完(wan)成，鎧甲也(ye)得穿好，所以我(wo)們當(dang)時是接種(zhong)了自己研(yan)制的疫(yi)苗后(hou)出來(lai)的。”楊云凱說，一(yi)直和活(huo)病毒打交道(dao)，在心理上也(ye)免疫(yi)了。

抵達后的(de)隔離期間，項目組并沒有閑著——通(tong)過(guo)線上會議和合作(zuo)方籌備試驗的(de)前期準備工作(zuo)，跟當地的(de)研究者、臨床(chuang)實施機構商量計劃，包括和對(dui)方明確需(xu)要提前準備什(shen)么、怎么招(zhao)募志愿者，并確定好每項任務的(de)負責人。楊云凱(kai)坦言，在(zai)境(jing)外開(kai)展試驗的(de)難度從這時候開(kai)始就表現出來了。

“每個國家的(de)(de)(de)研究者都有(you)(you)自(zi)己的(de)(de)(de)特點，他們的(de)(de)(de)疫苗臨床經(jing)驗又比較少，試驗怎么(me)做、采(cai)血流程是什(shen)么(me)、怎么(me)處理血清樣(yang)本(ben)……召開電(dian)話會議(yi)時，我們不止一(yi)(yi)次(ci)在類似問題(ti)上(shang)激(ji)烈討論。”楊云凱并不覺得語言不通(tong)是最(zui)大的(de)(de)(de)障礙，不同文(wen)化背景下統一(yi)(yi)方(fang)案標準、規(gui)范方(fang)案執行(xing)才是最(zui)難(nan)的(de)(de)(de)，“只有(you)(you)所有(you)(you)現場的(de)(de)(de)實(shi)施標準和實(shi)施流程一(yi)(yi)樣(yang)，將(jiang)來才可評價。”她總結說，雙方(fang)一(yi)(yi)路走來是相互說服的(de)(de)(de)過(guo)程，最(zui)重要的(de)(de)(de)是確保試驗的(de)(de)(de)規(gui)范性。

7月16日(ri)，準備工作就緒后，項目組(zu)在阿布(bu)扎(zha)比率先啟動入組(zu)。此前一天，阿布(bu)扎(zha)比衛(wei)生部長艾哈邁德(de)作為志愿(yuan)者(zhe)接受疫苗接種(zhong)。“我(wo)們(men)在現場見(jian)證了這個時刻。”

但這不意味著(zhu)一(yi)切(qie)順利(li)。阿布扎比剛啟(qi)動入組時，每天的(de)入組量僅有(you)幾(ji)十人(ren)。“對于臨床試驗來(lai)說是正常現象，尤其(qi)是疫苗來(lai)自別的(de)國家，受(shou)試者(zhe)總會有(you)一(yi)個(ge)慢慢接(jie)受(shou)的(de)過程。”盡管(guan)對此有(you)所預期(qi)，楊云(yun)凱(kai)依然感到頭上有(you)一(yi)座(zuo)大山壓著(zhu)。

為此，楊云(yun)凱提出了(le)無數的(de)建議，當地電視臺、新媒體也不斷加(jia)大(da)宣(xuan)傳力度，政府(fu)官員帶頭(tou)參與臨(lin)床試驗接種疫苗。8月(yue)4日(ri)，入組(zu)量終于(yu)首次(ci)突破1000，此后每天也都保(bao)持在這個數目以上。

兩個月，45000人

在阿布扎比開(kai)(kai)展試驗(yan)(yan)的(de)同(tong)時(shi)，長城項(xiang)目團隊在朱京津帶(dai)領下積極推動在阿聯酋周邊國家(jia)開(kai)(kai)展聯合試驗(yan)(yan)，拓展新的(de)臨床試驗(yan)(yan)現場，并先后(hou)在巴林、約旦(dan)、埃及等開(kai)(kai)設了分中心。

8月4日，作為(wei)技術(shu)負責人(ren)，楊云凱前往巴(ba)林(lin)參(can)與臨床試驗入組(zu)工作，并在那里待了一個(ge)月。她要協助做(zuo)好質(zhi)量把控和督導，確保所有環節(jie)不(bu)能出(chu)現紕漏。

“每個人都是長城項目團體的一(yi)份子(zi)，往每個點派人時，我會(hui)兼顧到(dao)各個方面——負責(ze)質(zhi)量把控的、負責(ze)現場接種的、負責(ze)數據(ju)整理的，這樣(yang)才能保證及(ji)時解決每個環節遇到(dao)的問題(ti)，有比較難的共性問題(ti)了再反饋到(dao)阿(a)布扎比現場。”

有(you)了(le)之前的經(jing)驗(yan)，5個國家和地區完(wan)成所有(you)入組工(gong)作僅(jin)用了(le)兩個月(yue)，共完(wan)成了(le)約45000人(ren)的入組量，為(wei)疫苗(miao)研(yan)發提(ti)供了(le)有(you)力的支撐。

“不(bu)同階段的(de)工作(zuo)重點也不(bu)同。”楊云凱說，入組(zu)結束后(hou)，試(shi)驗(yan)以(yi)接(jie)種、采(cai)血(xue)為重點，目前(qian)主(zhu)要進行的(de)是病例搜(sou)集、觀察疫苗保(bao)護力。“從知情(qing)、體檢、采(cai)血(xue)、接(jie)種再到隨訪(fang)，四萬(wan)多名受試(shi)者把所(suo)有流程(cheng)走一遍，雙(shuang)方工作(zuo)人員都付(fu)出了巨大努力。”

“阿布扎比的(de)節奏不像我(wo)們那(nei)么快，剛開始的(de)時候人(ren)家到點就要下班(ban)(ban)，我(wo)去(qu)溝通讓他們也(ye)加(jia)班(ban)(ban)把當(dang)天的(de)工(gong)作做完，后來(lai)慢(man)慢(man)也(ye)接受了。入組(zu)量(liang)平(ping)均每天1500的(de)那(nei)段時間(jian)，至少有20多天我(wo)們一起熬到夜里(li)12點，所(suo)有人(ren)都(dou)是連軸轉。其實對于(yu)能(neng)夠(gou)參加(jia)臨床，當(dang)地(di)的(de)醫(yi)生也(ye)是與有榮焉的(de)感覺。”

談及(ji)在國外的工作狀態(tai)時，楊云凱說得最多(duo)的是(shi)“忙”“熬夜(ye)(ye)”。除了(le)記錄每天的入組情況(kuang)、采血情況(kuang)、病例(li)收(shou)集情況(kuang)以及(ji)隨訪率(lv)，還要經常熬夜(ye)(ye)寫日報，“其他(ta)分中心(xin)的負(fu)責(ze)人也把(ba)日報返給我(wo)，我(wo)再匯(hui)總到一(yi)起，每天都不能落下。”

王(wang)偉和楊云(yun)凱共事7年，是(shi)北(bei)京生物(wu)制(zhi)品研究所科(ke)研管理部經(jing)理助理，也是(shi)沙迦分中心的(de)負責(ze)人(ren)(ren)。他(ta)評價楊云(yun)凱說(shuo)：“楊主任(ren)是(shi)一個掌(zhang)舵人(ren)(ren)，壓力也很大(da)，是(shi)她引領著我們(men)把(ba)試驗推向更好(hao)的(de)方向。”但在楊云(yun)凱心里，項目(mu)組近200天時間(jian)里都在超負荷工作，這(zhe)讓(rang)她既內疚又感動。“我常(chang)(chang)跟說(shuo)他(ta)們(men)放假一天，但我經(jing)常(chang)(chang)食言，即(ji)便(bian)這(zhe)樣，項目(mu)組的(de)孩子們(men)也都沒有怨(yuan)言地把(ba)任(ren)務(wu)完(wan)成好(hao)。尤(you)其是(shi)大(da)家還來自(zi)不(bu)同的(de)單位，都愿意聽我安(an)排。”

中(zhong)國(guo)和(he)阿(a)布扎比有4小(xiao)時時差(cha)，家人(ren)也只能找合(he)適(shi)的時間和(he)楊(yang)云凱(kai)聯系，但經常撲空。“家人(ren)給(gei)了我(wo)(wo)(wo)最大的理解和(he)支持，但我(wo)(wo)(wo)虧欠兒子太(tai)多：沒有陪他參加高考(kao)、沒有給(gei)他辦18歲成人(ren)禮……”為了彌補，楊(yang)云凱(kai)在兒子生日那天，特意請外(wai)國(guo)朋友錄了一段(duan)阿(a)拉(la)伯語(yu)的祝福視(shi)頻。“考(kao)上(shang)大學后就(jiu)在學校(xiao)住了，周末回家了我(wo)(wo)(wo)倆就(jiu)聊聊天，我(wo)(wo)(wo)會問他大學生活(huo)怎么樣，他會問我(wo)(wo)(wo)試驗進展(zhan)到哪了。當他看到疫(yi)苗在阿(a)聯酋上(shang)市的新聞(wen)時，會自(zi)豪(hao)地(di)跟(gen)同學講‘這是我(wo)(wo)(wo)媽(ma)媽(ma)參與的項目！’還特意把新聞(wen)轉發(fa)給(gei)我(wo)(wo)(wo)。”

每(mei)當(dang)談起有(you)沒有(you)特別想回家(jia)時(shi)，楊云凱(kai)總(zong)是說：“如果有(you)需(xu)要，我(wo)會繼續(xu)待在這里(li)，隨時(shi)等候組織安排。”

【責任編輯：家正】